骨科医疗器械医疗器械的FDA认证需要进行什么实

 新闻资讯     |      2019-01-21

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  骨科植入物,需要做生物学评价,▓▓▓如果使用的是常规医用不锈钢等材料,▓可以不去做生物相容性的检测。非常感谢!若对医疗器械进行FDA认证,必须提交相关的生物学评价文件才行,是吗?即使使用的是常规的医用不锈钢材料是否也要提交相关的文件?感谢您的帮助

  植入器械是三类医疗器械,要的实验很多,▓基本的细胞相容性,组织相容性,力学性能,▓动物实验,▓三期临床实验,没个5年可能不行,▓钱也要不少



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