医疗器械抽检 江苏四家企业上不合格名单被开“

 新闻资讯     |      2018-11-07

  中国质量新闻网讯 10月26日,江苏省食品药品监管局官网公布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2018年第90号)江苏省处置情况,南京天奥医疗仪器制造有限公司、卫美恒(苏州)医疗器械有限公司、江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司、苏州市康力骨科器械有限公司按要求召回不符合标准规定医疗器械,并面临行政处罚

  国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2018年第90号)江苏省处置情况

  按照国家标准YY0571-2013要求对不合格项进行整改,更新产品设计,符合国家标注要求

  1、没收不合格医疗器械带锁髓内钉20支(货值3750元);2、罚款20000元

  本次不合格原因为公司产品注册标准关于长度尺寸的测量方法与YY/T0597-2011不一致。公司已申请变更产品注册标准



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