押庄龙虎门骨科医疗器械为了更好的上螺钉固定

 新闻资讯     |      2018-11-20

  经调查后发现,断裂的钢板为胫骨近端内侧钢板,该钢板上除原有的孔外,还被另外打了两个孔。经向手术医生调查,另外打的两个孔系医生根据患者骨质结构,为了更好的上螺钉固定,自行打的两个孔。该钢板为正规渠道进货,且有产品注册证书及合格证明。 案例二: 某药监局在检查中发现,某医院对患者进行颅骨缺损修补时,押庄龙虎门将50?70mm规格的钛网,根据病人颅骨缺损大小修剪成45?65mm大小的钛网,并根据缺损部位的形状对钛网进行了塑型后植入了病人体内,该钛网为有注册证产品,且附有合格证明。 思考:这两个案例的共同点是原器械均是合法产品,但在手术过程中,医生根据临床需要对其进行了加工,以适应患者的具体情况。 这种加工改变是不是必须的?这种行为属不属于擅自改变医疗器械性能结构呢?能不能将这种被加工改变了的医疗器械定性为无产品注册证书的医疗器械呢? 案例一中,医生根据患者具体情况,在钢板上打了两个孔,▓这两个孔使本不该受力的地方受力,它改变了整块钢板的结构,也改变了整块钢板所受应力的状态。钢板是根据其所受应力状况来设计制造的,在原来未设计受力的部位打孔,并装上螺钉使之受力,是极其不安全的。这两个孔可能就打钢板的低应力区,低应力区是经受不住多大应力的,这样的钢板植入患者体内后发生断裂,也是意料之中的事。 植入性骨科钢板在设计时已充分考虑到各个个体之间的差异,会有很多不同的规格型号供医生选择,根本没有必要通过在已有钢板上打孔来适合患者的个体差异。在钢板上擅自打孔的行为改变了钢板原有的性能结构,使之不安全,根据《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定,改变医疗器械的产品性能结构是需重新注册的,这块被擅自打孔的钢板应定性为无产品注册证书的医疗器械,药监部门应给予这种行为进行相应的行政处罚并责令医院改正这种行为。 案例二中,医生根据患者颅骨缺损的具体情况,将50?70mm规格的钛网修剪成45?65mm大小的钛网,并进行了塑型后植入患者体内。修剪钛网有几个好处,第一能减少患者术中所需分离皮瓣的大小,不修剪前需分离约50?70mm的皮瓣,而分离后只需分离约45?65mm大小皮瓣,▓减少了病人痛苦;第二经塑型是为了使钛网符合病人缺损部位的要求,达到很好的保护作用和美观作用。另外,钛网本来就是由一定规律花纹组成的网,这种修剪与塑形并不影响钛网的受力能力。 由于每个病人缺损部位的形状均不一样,这里的形状是指病人颅骨缺损的立体形状,包括缺损投射在平面的形状及缺损部位的弧度,人的颅骨各个部位弧度差别很大,而且各体之间的差异也很大,同时缺损投射在平面的形状情况也千差万别,有圆形的、有椭圆形的,有不规则形状的,要将这些情形都考虑在内,事先做好各种规格的钛网让医生选择那可以说是完全不可能的。目前的颅骨重建手术是由医生根据病人缺损部位的大小和形状手工剪切钛网板,并利用普通小锤或专用塑形钳根据患者缺损部位外形压出大致形状,在病人头上比较后手工反复修型,直到符合病人缺损部位的要求,最后用螺钉固定。▓我们可以这样理解,钛网只是起了原材料的作用,在使用中应根据患者不同的情况,对其进行加工,使之适合患者的需要。所以本案中的修剪及塑形是必须的,▓不能将其理解为改变了钛网的性能结构,并以此来定性其为无产品注册证的产品。 上述两案例,都对骨科植入性器械进行了加工,可是结果却大相径庭,一个被定性为无产品注册证书的产品,将面临行政处罚;而另一个却是合理、合法的,无需要接受任何行政处罚。▓看似相同的行为,为什么结果会产生如此大的分歧呢,笔者认为对骨科植入性医疗器械产品的定性,在某些特定的条件下取决于它们是否按使用说明和操作技术手册进行了操作和使用,要分清哪些加工是必须的、合理的、合法的,而哪些加工是强加的、不合理的、不合法的,这些不合理、不合法的加工往往给骨科植入性器械带来性能结构的改变,造成隐患,将其定性为无产品注册证书的医疗器械是合理、合法的



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