骨科医疗器械别让管理滞后捆住医疗AI手脚” —

 新闻资讯     |      2019-04-19

  刚刚在武汉闭幕的首届世界大健康博览会上,拥有人体“哈勃望远镜”之称的医疗影像设备,吸引了众多观展者驻足

  这台设备,学名为PET-CT“探索者”。作为世界首台全景动态扫描医疗影像设备,该设备一个床位就能完成全身的动态扫描,且灵敏度比传统设备提升30-40倍

  之所以被称为人体“哈勃望远镜”,是因为PET-CT“探索者”首次让人类实现,用肉眼可清晰观测药物在人体内流动、扩散、最终被组织器官摄取并代谢的过程。这为精准诊疗、新药研发以及脑科学研究等打开了无限想象空间

  利用图像识别技术,辅助医学诊断和治疗,是人体“哈勃望远镜”的主要工作机理,也是目前我国以及全球医疗人工智能(医疗AI)的重要应用范围。比如骨科手术机器人的应用,也是如此

  常有医生描述,传统的骨科手术就像“木工现场”——穿着厚重铅衣的医生,在无影灯下接过助手们递过来的一件件手术器械敲敲打打,给骨头打孔、拧钉……现在,▓这样的手术场景正在慢慢被人工智能技术颠覆

  “作为医疗AI应用最为成熟且最有前景的领域之一,骨科手术机器人在临床上已经魅力尽显。以我国目前领先世界的‘天玑’骨科手术机器人为例,该机器人由光学跟踪系统、机械臂主机、主控台车构成,在手术过程中,其光学跟踪系统可以透视骨骼深处,并实时监控每一个手术细节;其机械手臂可以灵活、稳定地将手术误差控制在毫米甚至亚毫米级别;其‘大脑’也即电脑系统,可以智能传达医生的想法给机械臂主机和光学跟踪系统,从而指导机器人完成手术中的精细化操作。▓”全国政协副秘书长、农工党中央专职副主席曲凤宏告诉记者,骨科手术机器人能够智能完成精准化的手术操作,主要也是基于计算机系统对图像的识别和应用

  需要特别说明的是,手术机器人在器官静态影像场景下应用优势突出,骨科手术就属于此类。且跟传统骨科手术相比,骨科机器人手术拥有手术过程软组织损伤小、切口小、出血量少、安全性高等特点,患者在术后的恢复也较传统手术更快。但要应用于动态器官比如蠕动的胃肠等,▓因难以实现精准定位,机器人开展手术的难度就特别大

  “另外,在需要与患者进行深入沟通的领域,医疗AI的应用还需要继续完善。比如对于肿瘤患者的诊断和治疗,虽然通过图像识别技术可以明确患者的肿瘤部位、大小、形态等,但患者因为肿瘤导致的疼痛等主观症状,则还需要医生的亲自问诊。但不可否认的是,仅仅在不需要沟通的‘硬’数据(如病理图像)应用方面,医疗AI就已经成为世界各国的行业竞争热点。”曲凤宏强调

  实际上,对医疗AI的重视,既是满足患者就医需要、缓解民生痛点的重要举措,也是我国的重要战略

  “在今年的政府工作报告中,‘智能+’被首次写入其中,这也是人工智能连续三年被写入政府工作报告。梳理近三年的政府工作不难发现,每一次有关人工智能的规划和部署,医疗和医药都被列入了其研发应用的重要领域。”曲凤宏认为,连续三年作为国家重点规划出现,一方面说明人工智能在医疗领域的应用已经成为共识;另一方面则说明,与之相关的产业,可能成为新的经济发展引擎

  应用共识体现在很多方面。仅从最两年医疗领域开展得如火如荼的人机大战,就可见一斑

  比如,2018年10月28日,在中国医师协会超声医师分会主办的“全国超声医学多模态人工智能人机大赛”中,代表人类的场内场外共9万多名医师和专业人员,与无锡祥生医疗科技股份有限公司研发的SonoAI同台竞技,通过实时在线方式展开了乳腺肿块、颈动脉斑块稳定性两场对垒。最终,SonoAI取得优异成绩——在乳腺良恶性比赛中,SonoAI准确率为90%、▓用时30秒,现场选手中的最高准确率为75%、▓为高级职称选手、用时4分钟;在颈动脉斑块稳定性比赛中,SonoAI准确率为80%、用时3分钟,现场选手的最高准确率为75%、用时7分钟。此外,在肺结节、乳腺癌、皮肤癌、眼底病等领域,人工智能的应用也取得了诸多成果

  “在产业发展支撑方面,正如政府工作报告所表述,要拓展‘智能+’,要深化大数据、▓人工智能等研发应用,培育新一代高端装备、生物医药等新兴产业集群,壮大数字经济一样,医疗人工智能已经成为我国经济发展的重要布局。而在一些发达国家,医疗AI还已被上升为国家重大发展战略。”曲凤宏向记者介绍,今年全国两会期间,多位医药卫生领域的全国人大代表和政协委员,就医疗人工智能的发展和应用建言献策。他本人,也是建言者之一

  曲凤宏的主要建言内容,是顺应医疗AI的发展需要,改进和完善相关的管理体制和机制

  曲凤宏说,虽然我国在人工智能医疗产品的市场监管和准入方面,也进行了积极探索,但相关政策和标准仍相对滞后,针对人工智能医疗器械产品的注册指导规范目前尚未出台,这就在很大程度上制约了医疗AI的临床应用和推广

  “比如对于医疗AI产品预期风险的评定,根据我国新版《医疗器械分类目录》,目前大多数人工智能医疗器械产品均属于第三类医疗器械,相较于FDA的相关规定,中国的风险等级设定更高,审批程序更加严格。而实际上,▓其中一些风险相对较低的辅助诊断类软件,可以有条件地适当优化审批流程,参照二类医疗器械管理,这样就能够让不少医疗AI产品尽早惠及百姓。”曲凤宏告诉记者,管理政策和标准落后于产业发展需要,是我国诸多新兴技术产业面临的共同困境。这困境的产生虽然在情理上不难理解,但不可否认的是,其可能导致我国在新一轮科技革命和产业变革中,错失重要且难得的发展机会

  “所以,对于已经具备科学基础且满足市场急需的医疗AI产品,应该加强创新主体和管理部门的联动,比如加强产学研医检等各方的联动,共同推进检测标准和检测数据库的建立。与此同时,应允许并鼓励国内人工智能医疗器械龙头企业,以企业标准进行先行先试,进而推动相关产品注册审评国家标准规范的建立,以助力更多的同类产品尽早应用于临床。”采访最后,曲凤宏建议

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