骨科医疗器械我国骨科植入器材行业发展前景分

 新闻资讯     |      2019-03-18

  骨科相关医疗器械是全球3500亿美元的医疗器械市场中重要的组成部分。过去几年,中国骨科植入器械市场取得了领先全球的增长速度。未来几年,市场扩容,进口替代和行业整合将是推动本土行业龙头扩张的三重动力。在骨科植入医械内部,关节和脊椎相关产品的增长速度将可能超越相对低端的创伤相关植入医械。我国骨科植入物市场规模从2009年的67.4亿元增长至2016年的168.87亿元

  骨科医疗器械从整体医疗器械占比来看,大致占到6%左右,骨科器械在整个医疗器械行业也被看做是高值耗材,技术含量较高。调研报告显示,过去几年内骨科医疗器械行业市场均达到了20%以上的符合增长,到2018年基本上也有15%的复合增长率,市场规模可以达到210亿,期间增长比较大的是关节和脊柱类,可以达到20%以上

  创伤整个市场份额是最大的,有32%,整个国家建筑行业增长比较慢,酒驾管控也越来越严格,创伤类增长也相对缓慢,随着我国进入老龄社会,关节和脊柱的增长量相对较大,2009-2015年关节类的年均复合增速可以达到20%以上,2015年关节类植入物的市场份额为40亿元,关节置换目前主要以进口厂家为主,国内的厂家也在不断进步,技术也在不断追赶。以关节置换技术为例,临床上一般使用的寿命是15-20年左右,国内和国外主要是在技术和工艺上有些差异,现在也在逐渐缩小距离,另外国外有些公司垄断了原材料进而形成一定壁垒

  其次是我国国产化率的分析,09-14年市场占有率达到40%,国内厂商的市场份额一直在上升,据了解国外的厂商中只有施乐辉完成了15年全年的计划销售指标,其余厂商都没有实现预定的销售目标。以创伤类进行比较,目前这类是所有骨科医疗器械行业里国产化率最高的种类,国产厂家基本上也能达到进口厂家的水平,在一些地方医院仍以国产厂商为主,关节、脊柱类产品在一线城市进口厂商多一些,很多国产产品在工艺细节上还无法与进口产品媲美

  随着社会文明进步和经济发展,人民生活水平日益提高,人类对自身的医疗康复事业越来越重视,与此同时,社会人口老龄化,寿命的延长,人体器官功能的退化(如骨质疏松),导致骨折等疾病日益增加。另外交通工具大量涌现,生活节奏加快,疾病、自然灾害、事故工伤的频繁发生和局部战争等,也导致人类意外伤害剧增。目前,每年发生创伤的人数在全世界约数千万,在中国大陆约300万,其中相当一部分骨创伤者需要进行不同程度的早期救治或晚期修复,骨组织修复材料的市场需求非常巨大

  全球骨科植入器械市场从2006年的129亿美元增长到2009年的174亿美元,年复合增长率达10%,到2015年达到284亿美元。亚太地区的骨科植入器械市场从2009年的22亿美元增长到2015年的54亿美元,复合年增长率将达到16.1%

  快速增长的中国和印度市场是全球骨科植入器械市场整体增长的主要因素。到2016,中国骨科植入器械市场以及增长到接近170亿元

  过去几年,中国骨科植入物医疗器械市场的年复合增长率超20%,预期仍将维持较快的增长速度,原因包括

  3、政府对医疗领域不断推进的改革与财政投入,使更多的医院能进行骨科手术

  4、生活方式的变化,例如随着中国近年来汽车数量快速增加,因车祸而导致的创伤植入物器械的手术量也会同步增长

  骨科植入器械参与市场竞争,很大程度上依赖于其产品的技术发展水平。从整个医疗器械行业来看,与发达国家相比,我国技术水平相对较低,这是影响我国医疗器械行业发展的一个重要因素。资料显示,我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年,主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%,产品可靠性差、性能落后,市场竞争力弱

  我国骨科植入器械技术含量及产品档次仍有待进一步提高,目前市场上国产骨科植入器械大部分属于中低端产品,高端产品占比较低。对低下的技术水平,削弱了我国骨科医疗器械行业的竞争力,极大影响着整个行业发展

  伴随着骨科市场的发展,骨科植入材料的研究也日益受到关注。目前常用的植入器械金属原材料包括不锈钢、钛和钛合金、钴基合金,这三大种类材料将会长期存在。钛和钛合金方面,国内器械厂一般用纯钛和Ti6Al4V 合金(TC4),美国则有12种钛合金材料用于植入器械,欧美最常用的为 Ti6Al4V ELI、Ti6Al7Nb等

  欧美地区不锈钢材料使用得比较广泛,中国市场相对复杂,不同产品都有相应的市场,总体来说比较青睐钛和钛合金。从关节应用方面来说,根据不同的用途应该选择不同的材料。例如,用于受力部位的可以选用高氮不锈钢材料,它有较高的强度;而需要耐磨材料时,可以选用钴铬钼合金

  表面改性是目前骨科植入材料开发领域的重头戏之一。植入器械的表面是与人体直接接触的,通过表面改性,可以改善生物相容性并减少磨损,进而减少植入物松动的可能,保证植入物的长期性能。如用于人体植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造医用器械的Bioline 1RK91,前者是一种经真空重熔的含钼奥氏体不锈钢,有良好的微观纯净度和耐腐蚀性,可用于关节类的关节柄、股骨头及创伤类的骨钉、骨板、骨定位针、髓内钉、髋臼杯等;后者则是一种沉淀时效硬化不锈钢,常用于骨钻、骨针等外科器械产品,在强度(时效后)、韧性和耐腐蚀性能上表现优越。这两者在中国市场的应用较多

  还可以借鉴其他领域的经验,例如将刀具材料开发的经验应用到关节植入物材料开发中,使用陶瓷涂层进行表面改性等

  基于大量累积的临床数据库以及数字化生产技术的发展,未来3D数字化骨科将高速发展外科手术是临床治疗的重要手段,医用植入器械作为病变组织或器官的替代品是外科手术的基础。随着外科手术的发展,在全球医疗器械市场,医用植入器械得到广泛应用,我国植入医疗器械近年来也已进入快速发展期

  临床治疗对更安全有效的植入器械的需求强烈,植入医疗器械产业保持着高速增长的态势,而开发新型植入式医疗器械产品成为医械产业的主要目标之一。随着技术的发展,含药器械、3D打印技术制成的植入物、再生型植入器械等产品的亮相,不断刷新植入器械的产品形态

  水平待提高2011年,我国植入物产业销售总额大约为120亿元,占医疗器械产业销售总额约10%;2013年国内外科植入器械市场规模达到450亿元,速度惊人

  与普通医疗器械相比,植入医疗器械属于高端产品,技术含量高、研发周期长、前期投入大,注册申报、审批时间长。大量新技术在医疗器械行业的推广应用,促进临床医学产生更多的治疗方案,产品更新换代速度将加快。而在新型医学中,医生们也将更加依赖各种微型器械治疗疾病,取代传统的药物

  国际医疗植入器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新来抢占市场垄断地位。目前,全球医疗植入器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国,而生产主要集中在美国、欧洲和日本

  中国作为最具潜力的医疗器械市场,高端领域的植入医疗器械几乎为国外品牌所垄断

  植入器械产品范围比较广,常见的如心脏支架和基础骨科器械等产品以国产居多。起搏器、心脏瓣膜、神经关节等高端产品还是以国外产品为主导

  由于我国植入医疗器械行业起步晚,技术水平与国际领先企业相比仍然有很大差距,产品整体水平较低,同质化现象严重。我国植入医疗器械行业的这种差距一方面体现在原创技术、核心技术匮乏,另一方面则体现在技术与产业化生产之间脱节

  目前行业发展的现状是企业规模小,销售收入过亿元的企业占比不到10%,多数企业在5000万元左右。行业集中度不高,存在重复建设,低价恶性竞争。而打破困局的办法就是创新,企业需加强与科研院所、高校合作,盘活学术资源。同时,医疗器械作为自然科学先进技术在人体内的集中融合运用,企业还需关注暂时和产品不相干的学科前沿动态。此外,在物流、设计和数据整理搜索等方面要借助IT产业,将大数据运用到手术管理上

  国家大力支持新材料、新工艺和创新技术的发展,但目前国产水平还不尽如人意。最基本的还是国家基础工艺发展的水平问题,植入器械的发展依赖基础工业的支撑,包括高分子材料及具备生物相容性的新材料的研究。还需要工程师和临床医生更紧密地结合,研发更符合临床需求的植入器械

  向创新发展植入器械是医疗器械的发展方向之一,势必向个性化和智能化的方向发展。如新型脑起搏器正在国内进行临床试验,其性能和参数与国际水平一致

  植入物和药物融合是中国植入物产业的发展方向。含药器械、含材料的新药等产品将在植入物领域占据更多份额

  现代临床对植入医疗器械的要求越来越高,不仅要求植入体可以替代病变组织或器官,还希望能够诱导再生出全新的组织或器官。研发诱导组织再生的新型生物材料和再生型医用植入器械产品技术也是本领域产业发展的方向

  我国对于骨科医疗器械的需求正在飞速增长,特别是脊柱、关节类骨科植入物有不错的市场份额。未满足的临床需求推动骨科产品创新,数字化骨科是未来发展趋势

  基于大量累积的临床数据库以及数字化生产技术的发展,未来3D数字化骨科将高速发展。数字化骨科的应用包括临床的骨科数字解剖(三维重建)、手术规划的骨骼模型及仿真手术、用于精准手术的三维打印导板、制作个性化植入物和骨科远程手术机器人等等

  此类产品已在全球涌现,2014年美国生物医学工程师使用3D打印机,打印出一种个性化、可植入式、内嵌感应器的医疗器械。研究者发明了一种3D弹性薄膜,该薄膜由柔软、易弯曲的硅材料制成,与人类心外膜的形状完全一致。这种新型薄膜可用于心脏下方腔室的疾病治疗,可在未来直接植入心脏,从而治疗多种疾病。美国国防部高级研究计划署最近也研制出一种微型植入器,可以使用针头注射在患者身体中,植入人体后通过电子脉冲监控并修复重要器官

  随着植入器械行业逐渐成熟,国家政策也在逐步放开。CFDA在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中收录了8类医疗器械,其最大的亮点是创新,不仅包含采用全新设计,用于全新适用范围的植入器械,还包括利用纳米技术、3D打印技术制成的骨科植入物

  国内植入器械龙头企业也将获得发展先机,该类企业包括主营再生医学材料及再生型医用植入器械的冠昊生物、主营骨科脊柱类医疗器械微创介入产品的凯利泰和主营心脏植入诊疗器械的乐普医疗等。返回搜狐,查看更多



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