押庄龙虎新玩法口腔医疗器械河北医疗器械许可

 进口医疗器械     |      2019-01-17

  申请三类器械许可证的要求:普通三类器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书。一次性无菌三类器械许可证:1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);2、有合乎要求的经营产品证书;3、3名相关人员备案信息并且持有证书

  1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>100㎡,冷库体积>40m)

  1、受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外器械注册申报资料受理标准》(国监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请

  2、审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限

  3、许可决定:收到器械技术审评中心完成技术审评的资料后,食品品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由

  4、送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人

  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称

  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合器械产品特性要求的储存设施、设备

  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

  (五)应当具备与其经营的器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持

  凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

  2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定

  医疗器械许可证要求:1、企业负责人应具有大专(含)以上学历或中级(含)以上职称

  3、质量管理人应具有本科学历(含)、2年以上工作经验或中级(含)以上职称

  4、应具备对所经营产品进行培训和售后服务的能力,或约定由第三方提供技术支持;5、仓库面积不少于40平方米,其中仅经营大型设备类的仓库面积不少于20平方米

  D类:6863口腔科材料、6864卫生材料及敷料、6866高分子材料及制品(一次性使用输液(血)器(针)类除外)

  贷款牌照转让,资金垫资过桥,人力资源许可证,食品经营许可证,医疗器械许可证,典当行公司注册,教育培训公司注册

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