押庄龙虎开户口腔医疗器械浅谈基层医疗器械监

 进口医疗器械     |      2018-12-09

  医疗器械同药品一样,是防病治病的武器,是关系人民身体健康和生命安全的特殊商品。由于医疗器械种类多、规格细,如何做好医疗器械使用监管工作,建立医疗器械使用监管长效机制,避免和预防医疗事故的发生,押庄龙虎开户维护人民身体健康,是我们市场监管部门的一项重要任务

  目前,我旗共有医疗器械经营企业36家,二级医疗机构2家,私立医院2家,疾控中心、保健所、卫生院11家,个体诊所18家,卫生室15家,口腔诊所2家。医疗机构是医疗器械的主要使用者,也是执法人员监管的重点对象

  经对辖区内医疗机构的调查,目前医疗机构在器械使用方面主要存在以下几个突出问题

  1.医疗机构索证索票制度不健全。调查发现,卫生院、个体诊所有的未索取供货单位的资质证件;有的未索取医疗器械产品注册证及登记表、质量合格证明材料;有的向超范围经营单位购进医疗器械;有的医疗器械,除招标时索取的部分证件、介绍材料外,其他供货单位资质证件很少;有的村卫生室只要有手续就行,根本不去查看、核对资料内容。而乡村医生索要证照手续的就更微乎其微,90%的乡村医生认为有药品经营许可证照就可以捎带经营医疗器械,将药械混为一谈。购进记录填写不真实,不填写或少填写,不能出示购进发票或者根本就没保存有效证件,一旦出现问题无法追踪

  2.医疗机构建立医疗器械质量档案不规范。多数民营医疗机构和旗以下医疗机构医疗器械使用管理的采购入库、出库复核、在库保管养护、使用、销毁制度未健全,建立的医疗器械质量档案缺乏完整性、可追溯性,不能证明医疗器械的安全有效性,对正在使用有问题的医疗器械无法追溯

  3.医疗器械储藏养护、检测维修不规范。储藏条件不符合要求,无冷藏、防潮、防尘、防污染、避光、通风设施设备。部分医疗机构重医疗业务、轻医疗设备运行质量管理,硬件设施不到位,医疗器械储存、养护的环境硬件设施不够到位,不具备医疗器械储存、养护的条件

  4.医疗器械使用不规范。个别的单位存在使用无产品注册证、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械的现象。中型医疗设备使用期限不明确,也有报废淘汰医疗设备转手再用问题

  5.接骨板等植入性器材的监管难度大。个别医疗机构对植入器械的购进、使用存在无记录或记录项目不全的情况,有的只将使用情况散存于病历记录上,缺少完整的跟踪使用记录,也未建立医用钢板质量档案

  1.政策宣传原因。目前有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械监使用质量监督管理办法》及一些部门规章,医械使用单位政策宣传力度不大

  2.医疗机构负责人和涉械人员认识不到位。部分单位负责人和涉械人员不重视医疗器械购进、使用管理,认为医疗器械只要是正规厂家采购来的就是合法,对人体不会造成大的危害,有相当一部分涉械人员甚至还不知道所使用的器具按照医疗器械管理

  3.机构设制原因。多头监管也影响了市场监管系统对医疗器械监督执法的热情。不像药品(一个部门全程监管),医疗器行政监督、技术监管在一个部门,卫生监督又在另一个部门,多部门监督协作机制较差,利益思想严重,导致各部门行政监管职能逐渐淡化,甚至出现推诿扯皮现象。部分医疗机构没有设立专门的医疗器械管理科室,有的由后勤设备科负责,有的归药剂科管理,也有的将医疗器械采购与使用分立,政出多门;领导既有按科室分管,也有按段分管。这些问题也使得医院在对医疗器械的管理上缺乏应有的力度

  4.人员结构原因。执法监督缺乏专业人才,对安全隐患不能及时发现,加之医疗机构从业人员法制意识淡薄,多数意欲逃避监管,病人也缺乏用法律武器维护自己的合法权益。多数送械送药的是同一个公司,药械业务统一办理,而且又多是某医药公司人员或长期的业务户,因而放松了索要器械证照手续的警惕性

  1.加大对医疗器械监管的宣传力度。要对上宣传,使各级领导能够足够重视;对下宣传,让医疗器械使用单位合法、合理用械;对内宣传,使执法人员转变重药轻械的监管理念;对外宣传,营造良好的社会监督氛围

  2.加强对医疗机构采购使用医疗器械人员的法律法规和业务知识的培训。狠抓基础工作,加强医疗器械管理人员教育培训,强化责任落实,引导规范医疗机构对医疗器械购进、储藏、使用行为,督促医疗机构建立购进验收制度及单独的购进登记记录、无菌器械销毁制度及记录、医疗器械进货档案、设备运行质量档案、二手设备管理制度及档案等,使监管工作规范化、系统化、科学化

  3.加强重点环节、重点品种监管。将专项整治与日常监督管理相结合,建立长效监管机制。对监督难度大和重点的医疗器械列入专项检查,加大医疗机构医疗器械的监督管理力度,严厉查处、打击违法行为,确保长效监管机制

  4.加大执法力度。对出现医疗器械质量安全事故或违法使用医疗器械以及抽样不合格的单位,加大监督检查频次,刨根追源查处到位。按照经营、使用单位的不同性质,规定经营单位每季监督检查一次,二级医疗机构每半年监督检查一次,个体医疗机构每年监督检查二次

  5.实行“户口”式监管。对多次重复使用的较大医疗设备和植入器械进行登记造册,统一建档;对较小医疗器械实行监督抽验制度,对不合格产品实行严格查处,增强安全隐患防患意识

  综上所述,基层医疗机构在医疗器械管理方面才刚刚起步,仍处于初级阶段,需要不断探索新的监管思路,加大执法力度,使其逐步走向制度化、规范化轨道,更好地保证人民群众使用医疗器械的安全有效

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