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 进口医疗器械     |      2019-04-10

  假牙、烤瓷牙、种植牙,▓大家都不陌生,▓其实它们都是医疗器械,与身体健康息息相关。▓为规范口腔医疗机构购进、使用医疗器械的行为,金华市市场监管局在全市开展为期3个月的口腔医疗机构医疗器械使用专项监督检查。针对前期检查发现的问题,市市场监管局联合市卫健委组织召开市区口腔医疗机构行政指导会,通报了当前口腔医疗机构使用医疗器械存在的主要问题

  执法人员在前期检查中发现以下几类问题:一是种植牙系统购进、验收不规范。部分医院事前没有对供货者的资质和产品的合格证明文件进行查验,也未建立购进器械的查验记录。二是种植牙的基台定制不合法。部分医疗机构存在从无第三类医疗器械基台系统生产资质的企业定制个性化基台的情况。三是医护人员对医疗器械相关法律法规掌握不够。部分业内人员缺少必要的医疗器械法律法规知识,认为基台不属于高风险的第三类医疗器械,导致很大部分医院使用未依法注册定制式基台

  金华市市场监管局医疗器械监管处处长戴伟忠介绍,针对上述问题,市场监管部门将重点检查定制式义齿产品、无菌和植入性医疗器械、其他口腔科器械。详细检查采购渠道情况,是否从具有资质的医疗器械生产经营企业等合法渠道购进。进货查验情况,是否建立并执行进货查验记录制度,索取并查验供货者资质、▓▓产品注册证或备案凭证等证明文件;使用前检查情况,是否建立并执行使用前质量检查制度;使用情况,是否使用未依法注册或备案、▓无合格证明文件、过期、失效、▓淘汰的医疗器械;植入类医疗器械使用记录情况,是否建立并永久保存使用记录,相关资料是否纳入信息化管理系统,确保信息可追溯等



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