医用外科口罩不合格  振德医疗被行政处罚

 医疗器械     |      2019-01-25

  北京商报讯(记者 钱瑜 姚倩)1月23日,振德医疗发布公告称,公司收到了绍兴市市场监督管理局出具的《行政处罚决定书》(绍市监稽案字[2019]1 号),由于公司生产销售不符合强制性国家标准的医用外科口罩的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定,绍兴市市场监督管理局决定对振德医疗责令改正,并处罚款 3 万元整

  根据浙江省食品药品稽查局转绍兴市市场监督管理局的“关于对抽检不合格医疗器械核查的函”(浙食药稽械核[2018]18 号)显示,振德医疗批号为 20180118,规格为 17cm×18cm-3P,型号为 I 型的医用外科口罩,经国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检验,口罩带断裂强度不符合标准规定

  据了解,振德医疗生产销售的上述医用外科口罩2017年度销售收入为 201.55 万元,占公司 2017 年度经审计营业收入 0.15%,占比较小。此次抽检不符合标准规定的 20180118 批次医用外科口罩(口罩带为橡筋式)货值 9031.23 元,占公司 2017 年度经审计营业收入 0.00069%

  振德医疗在公告中表示,上述行政处罚不会对公司生产经营造成重大影响。目前公司生产经营情况正常,医用外科口罩其他批次产品生产、销售情况正常。“公司就本次产品抽检不合格事项,对公司客户和投资者深表歉意。公司已积极采取措施,通过加强品质管理、设备管理控制、人员专业培训,并对现有的工作流程进行全面自查改进,严把产品质量关,避免类似事件再次发生。”

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