押庄龙虎实战2018年各地医疗器械监管工作都有哪

 医疗器械     |      2019-01-23

  2018年,我国医疗器械审评审批制度改革工作全面推进,监管力度进一步加大,注册管理水平进一步提高,产业创新持续发展,全年未发生重大质量安全事件,医疗器械安全形势整体平稳

  今日特别推出各地一年来的工作亮点集萃,以供互相借鉴学习,共同推进医疗器械监管事业的进步,以及医疗器械产业的高质量发展

  《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公布。发布《医疗器械注册技术审查指导原则制修订管理规范》,开展注册技术审查指导原则的制修订工作,2018年共发布《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》等62项医疗器械技术审查指导原则

  2018年,国家药品监管部门共遴选确定99项医疗器械行业标准制修订项目,审核发布医疗器械行业标准104项,涉及高频喷射呼吸机、超声多普勒胎儿监护仪、清洗消毒器等。截至2018年底,我国共发布医疗器械标准1618项,其中国家标准219项、行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上

  全年产品注册16580项(其中国家药品监管部门注册5518项,省局药品监管部门注册11062项)、备案19062项。创新优先审评审批时间平均为199天,较其他三类产品首次注册的平均时间缩短83天。创新医疗器械审评审批加快,45个产品进入“绿色”通道,批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等21个国内首创、国际领先的创新医疗器械产品上市,同比增长75%。医疗器械优先审批加速,11个产品进入优先通道

  出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,推进不良事件监测日常工作。全年收到不良事件报告40.7万份,报告质量不断提升。加强对不良事件监测风险信号分析,组织对吻合器等21个产品进行风险评价,根据产品风险状况,及时发布不良事件通报

  修订发布《北京市医疗器械快速审评审批办法》,制定鼓励医疗器械创新实施方案,优化优先审批程序、简化注册审批流程;加强对产品抽验结果的分析研判,采取多项纠正预防措施;充分运用“互联网+”搭建监管大数据平台,围绕生产企业上市后监管制定现场检查量化分级评分方案,开展企业精细化管理,对接企业分类分级监管数据平台提供数据支撑

  初步建成医疗器械生产、经营、使用从业人员以及行政审批监管人员、社会公众共同参与的统一平台;多部门联合印发《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》;购买社会第三方审核认证机构进行体系核查、培训等服务,规模不断扩大,形式不断创新

  每月组织召开一次医疗器械注册联席会;组织开展2017年度医疗器械抽验不合格产品处置工作“回头看”活动,以确保整改到位;采取督导结合省级飞检的方式,督促和指导各市局监管落实情况

  大力推行质量管理规范,督促企业落实主体责任,完善管理体系,规范生产行为,提升质量安全水平;开发行政执法系统及产品追溯系统;建立了161人的专职检查员名录库,为双随机飞行检查打下良好基础

  扎实推进医疗器械不良事件重点监测工作;全面排查监管风险,不断提升医疗器械上市后监管能力;开展全覆盖督查,全面落实医疗器械经营、使用专项整治工作监管责任

  积极开展诚信守法告知书活动,强化企业主体责任落实,全年共送达告知书6000余份;建立并落实风险会商工作机制;开展质量体系自查报告评估工作,通过严把质量关口,倒逼企业提高自查的自觉性和实效性

  按照ISO9001国际标准管理理念,探索构建“两自一查一评估”(企业和属地监管部门自查,各市州局集中交叉互查,专家对工作质量及成果进行点评、评价)的闭环式检查模式;积极探索新的注册管理和审评审批模式,提高注册管理和审评审批质量;通过多种方式,切实减少审批环节,压缩审批时间,将所有行政审批事项调整为“最多跑一次”项目

  深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新,截至2018年12月15日,初审创新医疗器械产品符合条件上报国家药品监管局共49份,组织远程视频会议24次,已获准同意按创新医疗器械产品审批6份;积极开展吻合器专项整治行动;持续推进医疗器械经营质量管理规范实施

  医疗器械注册人制度试点取得阶段性成绩,截至2018年12月底,已有4家企业的7个产品按照试点方案获准许可,另有10家企业的17个产品被同意纳入试点范围(其中4家企业的6项产品已提交注册申请);基于大数据开展多维风险分级,实施精准监管;尝试利用第三方资源,引入第三方认证审核机构,对该市40家生产企业质量管理体系运行情况开展评估

  黑龙江省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,在实践中实施 “四减”(减环节、减时间、减材料、减现场)“三同”(医疗器械注册技术审评、现场检查、临床核查同步并联进行)管理;依据医疗器械临床试验现场检查要点相关要求,全年100%覆盖完成临床试验现场核查

  发挥医疗器械产品分类界定预审制度的作用,基本做到每月开展一到两次分类界定专家评定会,确保一类产品备案工作的规范性和一致性;抓紧抓好《医疗器械生产质量管理规范》全面实施;实施网络交易服务第三方平台备案事项网上办理,医疗器械生产经营企业网络销售备案实现“全程网办”,并加强平台监测

  将临床试验备案、生产许可证注销、二类器械注册证注销等5个事项纳入医疗器械“马上就办”范畴,行政审批事项申请材料精简率超过25%;以飞行检查为载体,以风险监管为主线,重点加大对医疗器械生产环节的强标执行、物料管理、质量控制、冷链储运等关键环节以及擅自变更产品结构组成等突出安全隐患的排查

  实行每年一次对第一类产品备案工作集中评查制度;对2017年以来国家级和省级监管部门飞检、抽查过的企业开展复查,全面检查此前所发现问题的整改落实情况;通过多种手段,强化医疗器械生产、经营企业和使用单位三类主体健全质量管理体系,落实主体责任

  制定出台江西省《关于鼓励医疗器械创新促进产业发展的若干规定(试行)》,对已获得国家药品监管部门审查认定的创新医疗器械、填补省内空白产品、产品性能或者安全性与同类产品比较有较大改进,且具有显著临床应用价值和重大临床应用前景的医疗器械,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械等注册申请,开辟绿色通道,实行优先审评审批;排查网络隐患,加大飞检力度

  医疗器械监管能力建设取得突破性进展,专职医疗器械检查员由2017年的8人增加至20人,增加幅度达到150%;将临床试验监管列为全年重点工作,加强部门协同和医疗器械临床试验事中事后监管;创新监管措施,支持四川“中国牙谷”的建设和发展

  组织开展主题为“对标达标,持续提升”的医疗器械生产质量管理规范提升年活动;充分发挥抽检监测、监督检查、不良事件监测等风险排查主渠道作用,注重收集汇总医疗器械各层级、各领域、各环节风险点,让监管跑在风险前面;制定印发山东省医疗器械经营环节、使用环节检查重点,分别明确18项和11项检查关键点,采取统一表格、逐项排查打钩的方式,方便基层监管部门日常检查使用

  对检查中发现的问题做到四个“不放过”,即原因不查清不放过,查出的问题缺陷不处理不放过,整改不到位不放过,隐患不消除不放过;在开展医疗器械生产企业双随机飞行检查工作中,着力提升检查员能力素质;本着先易后难、先高风险品种后一般品种的原则,在基础较好的郑州市、漯河市优先探索开展“互联网+透明车间”试点工作

  明确各级各部门监管职责、目标任务、检查程序、结果处理和应用,在日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面加强沟通交流,建立联合工作机制,形成监管合力;以开展“打击非法经营和使用医疗器械专项行动”为契机,在全省组织开展在用医疗器械专项监督检查

  加强能力建设,助力企业提升技术能力,做好医疗器械产品的上市服务工作;省医疗器械检验检测所检验能力大幅提高,积极搭建创新合作平台,提供技术指导,支持技术创新

  借助“互联网+”技术,建立起“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程无纸化审批新模式,实现审批过程“零纸张”、申请人“零跑动”;积极鼓励省内临床试验机构备案;强化监督检查,督促医疗器械临床试验真实规范;依托行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会,服务产业发展

  出台鼓励创新和加快优化注册体系核查的措施;扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目,扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围,避免重复检查;深化“放管服”改革,有序推进“证照分离”工作开展;强化风险管理,开展风险隐患排查

  截至2018年12月15日,共7次批准进口医疗器械9个品种75套,目前已经使用29套,用于24名患者,并对24名患者进行随访,随访中未发现异常情况;严格按照有关程序审核把关,严格过程监管,严格防控风险,实施特许医疗器械不良事件主动监测

  鼓励支持符合条件的医疗机构积极开展临床试验工作,扩充临床试验资源;鼓励创新医疗器械研发生产,提高第二类医疗器械产品注册服务效率;深化“证照分离”“放管服”改革举措,进一步降低企业制度性交易成本;开展医疗器械生产企业飞行检查,推动医疗器械生产质量管理规范全面落实

  定点帮扶,促进企业发展;多措并举,确保GMP实施;组织省、市、县三级共21名检查员7个检查组在全省范围开展医疗器械生产经营企业飞行检查

  针对医疗器械检查员队伍建设起步晚、基础弱等问题,积极探索新路子,创新培训模式和实践方式,在检查员能力提升上初显成效;根据该省义齿企业数量占比大、对新技术发展需求高的特点,出台一系列鼓励措施和监管措施,为3D打印牙科修复体产品上市开辟绿色通道,保障义齿产品质量安全;强化医疗器械不良事件监测与再评价工作,提高注册管理工作质量

  切实加强诚信体系建设,节约政府监管资源,加大对潜在违法生产者的监管频次和力度,防范医疗器械生产安全隐患;积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构,建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗器械审评机制

  加快推进重离子治疗系统注册上市进程,促进重离子治疗系统临床应用和产业化发展;规范定制式义齿生产管理行为;强化医疗器械经营使用环节风险防控,在全省范围内对28家医疗器械经营企业、28家民营医疗机构、16家医疗器械产品体验店开展监督检查

  推行医疗器械生产企业量化分级管理,做到“三个结合”,即量化分级与信用评定相结合,评定级别与监管频次相结合,动态监管与静态监管相结合;着力推进医疗器械第三方物流发展;医疗器械经营规范化建设加速进行

  加强临床试验机构监管,积极推进医疗器械临床试验备案工作,开展临床试验日常监督检查工作;开展辖区内医疗器械生产企业飞行检查,覆盖率达100%;建立健全企业信用档案,实施动态管理

  将医疗器械安全监管工作与“民族团结一家亲”“访惠聚”“定点扶贫”等活动相结合,保障少数民族聚居地区医疗器械流通、使用安全有效;利用新媒体加强医疗器械安全科普知识宣传



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