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 医疗器械     |      2019-01-21

  截至2018年年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖全国29个省(区、市)和部队医院

  截至2018年年底,我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家,覆盖全国29个省(区、市)和部队医院。应该说经过一年的努力,我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加,机构专业划分详细准确,切实扩大医疗器械临床试验资源,解决了临床试验机构不足问题

  临床试验机构不足在很大程度上束缚了药品医疗器械研发创新。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求改革临床试验管理,明确提出

  临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验

  此前《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)也要求

  边旭介绍,为了贯彻实施两办文件,同时落实“放管服”要求, 2017年11月,国家药监部门联合原卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称备案管理办法)。 2017年7月,医疗器械注册管理司组织核查中心建立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称“备案系统”)。2018年1月1日,备案管理办法和备案系统同时实施、启用

  “备案管理办法的实施加快了医疗器械与药物临床试验的分离,有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验,有利于增加临床试验机构数量,更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用。” 边旭说

  676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作(161个机构完成了帐号注册,暂未完成医疗器械临床试验机构备案)

  根据备案数据,广东省、江苏省、北京市、上海市和浙江省的备案数量排名全国前五,其中

  五省市共备案260家,占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%

  按机构等级数量统计,全国676个备案医疗机构当中,三等甲等备案数最多,达到469家。此外

  按临床专业进行统计,在备案1409个临床专业中,备案前十名的专业分别是

  按备案时间进行统计,2018年全年呈现出备案数量逐步递增趋势。2018年1月,医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家,到2018年10月该数字逐步递增到74家。2018年11月、12月,该数字猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说



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