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 医疗器械     |      2018-12-22

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  2018年三季度,上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项(具体产品见附件),延续注册产品22项。此外,还批准产品许可事项变更27项

  在55项首次注册的产品中,有源产品31项,无源产品9项,体外诊断试剂40项。器械种类涵盖X射线诊断、生理参数监测、手术室设备和工具、康复辅具、光学检测器具等

  另外,新版《医疗器械分类目录》已于8月1日起正式施行。根据原国家食品药品监督管理总局《关于实施医疗器械分类目录有关事项的通告》(2017年第143号)的要求,对于2018年8月1日前已受理,但在8月1日以后作出审批决定的首次注册申请项目,除涉及产品管理类别调整的产品以外,我局均按照新《分类目录》核发医疗器械注册证(体外诊断试剂产品分类编码未发生变化),并在注册证备注栏中注明原《分类目录》产品分类编码

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