外科医疗器械安徽查处经营未经注册医疗器械产

 医疗器械     |      2018-11-06

  新安晚报 安徽网 大皖客户端讯 11月5日,安徽省食药监局公布了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作战果,全系统历时7个月共检查涉械单位25024家次,限期整改2476家次,查处经营未经注册产品等违法案件281起,涉案货值116.06万元,罚没款合计349.14万元,移送公安机关案件2起

  行动期间,省食药监局抽调16个市食药监局45名监管骨干对52家医疗器械批发企业开展交叉检查行动,同时开展无菌和植入性等医疗器械、避孕套和装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查、医疗器械网络销售监测处置、医疗器械使用质量监管等专项行动,对一次性使用输液器、可吸收性外科缝线种高风险品种开展专项抽验

  专项行动发现,我省医疗器械经营企业仍然呈现多、小、弱的特征,从业人员素质及企业软硬件设施不能完全适应《医疗器械经营质量管理规范》要求,擅自变更经营地址、计算机管理系统使用率不高、供应商审核把关不严等违法违规行为时有发生;使用环节还存在医疗器械质量管理组织机构不明确、制度不完善、医疗设备维修使用记录不全、购进产品无记录、储存环境不符合标准要求等问题。下一步,省食药监局将全面强化风险监管理念,采取法规宣贯、日常监督、飞行检查、监督抽检、责任约谈、行政处罚、监管信息公开等系列措施,重点强化无菌、植入性医疗器械等高风险产品监管



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