押庄龙虎游戏机外科医疗器械医疗器械的产品分

 医疗器械     |      2018-12-15

  第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,国务院卫生行政部门制定、调整、公布。押庄龙虎游戏机

  展开全部医疗器械是特殊商品,各国基本都有指定的部门对其进行专项管理,美国是FDA,中国则是CFDA,也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例,也就是分级管理体系,所谓1、2、3类指的就是管理的级别。国家对医疗器械实行分级管理的主要标准:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

  不同管理类别的医疗器械,其注册(或备案)适用的法规不同,对生产和经营企业的要求也不同。一般而言,一类器械各方面要求最低,而三类器械则最高

  《医疗器械分类目录》是CFDA制定的用以帮助对医疗器械进行分类管理的规章,最新版的分类目录参见:,可以按类查阅和检索



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