医疗器械分类规则具体是什么?

 医疗器械     |      2018-12-15

  第二条医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。第四条确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定

  第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类,并报国家药品监督管理局核定

  第八条本规则下列用语的含义是: (这条资料特别多,你自己去查的时候留意下)

  展开全部医疗器械分类规则第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是

  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这

  第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别

  第四条 确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器

  1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料;外

  科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清

  2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射

  根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为

  (2)接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系

  (二)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目

  (三)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类

  (四)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类

  (七)监控或影响医疗器械主要功能的产品,▓其分类与被监控和影响器械的分类一致

  (八)国家药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以调

  第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不

  能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分

  (一)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作

  3.外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列

  (五)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在

  手术过程结束后长期留在体内,▓或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认

  (六)有源器械:任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发

  (七)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳

  抽、夹或类似的手术过程,▓不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械

  (八)中枢循环系统:指人体血液循环中的肺动脉、▓主动脉、▓▓冠状动脉、▓颈动脉、脑



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