押庄龙虎监控苏州打造一站式医疗器械产业化服

 医疗器械     |      2019-04-26

  苏州打造一站式医疗器械产业化服务平台 巨翊科技助力医疗器械企业实现产业化

  近日,江苏医疗器械科技产业园内企业巨翊医疗科技(苏州)有限公司获得张江科投、华泰大健康基金及国药资本、明格投资等机构A轮融资,融资总额达4200万元

  近日,江苏医疗器械科技产业园内企业巨翊医疗科技(苏州)有限公司获得张江科投、华泰大健康基金及国药资本、明格投资等机构A轮融资,融资总额达4200万元。据悉,巨翊科技是国内极少数能提供一站式医疗器械研发、注册、生产服务的技术平台企业,能够帮助客户高效实现从创新概念到产品的快速转化

  “与传统的医疗器械企业不同,我们致力于为相关医疗器械企业提供研发、注册和生产等一系列服务。”巨翊科技总经理曹长清介绍,目前,我国医疗器械实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,在严把医疗器械质量与安全关的同时,某种程度上给企业带来创新“痛点”。“一方面,一些中小企业需要投入大量资本去建设一条符合GMP标准但利用率却很低的产品生产线;另一方面,因为医疗器械需要很多跨学科的技术,单靠某个方面科研人员自身去开发可量产和商业化的产品存在一定困难。”

  “我们通过自身的CRO(内部研发实验室)及CMO(专业医疗器械委托制造基地)服务来帮助中小企业以及科研团队解决这些创新痛点,根据他们的市场需求,高效地实现从创新概念到产品的转化。”曹长清举例道,在巨翊科技合作的客户中,一个德国科研团队在实验中发现某一化学物和葡萄糖反应非常好,可用于检测人体血糖,但如何将其变成一个动态测血糖的医疗器械产品,这并不是该团队所擅长的。“通过为他们提供一系列的电路、软件、结构等方面的设计方案,制作工程样机并进入实验室验证、临床研究等,帮助他们实现从概念到产品的转化。”目前,该产品正在准备欧盟、美国、中国相关标准的注册报证工作。同时,巨翊科技已与该团队签订了长达10年的生产合同

  “从概念到产品,我们只花了2年时间,而国外同类产品则要3-4年,我们的研发成本仅为国外同类公司的三分之一甚至更低。同时,该产品的使用寿命是国外同类产品的2倍。”在曹长清看来,巨翊科技之所以能够如此高效地实现从创新概念到产品的转化,离不开其自身企业平台能力的建设。目前,巨翊科技拥有近50位各类型产品研发、测试、工艺开发等工程师,主要工程师均曾长期服务于国际著名医疗器械企业,拥有丰富的医疗器械产品的研发经验。同时,巨翊科技建设了符合国际标准的医疗器械研发及制造服务基地,包括位于上海及苏州的1000平方米研发中心、实验室及2000平方米制造服务中心,拥有符合GMP要求的10万级净化车间、1万级净化实验室及1000平方米有源产品组装、测试车间及配套先进自动化生产执行与可追溯系统MES及ERP系统等

  近年来,巨翊科技在研发CRO 及CMO业务上已积累了10多家欧美及中国本土医疗器械客户,其中绝大多数客户为国际、国内著名上市企业或行业龙头企业,巨翊科技已成为多家国际著名医疗器械企业在华唯一本土研发服务商。目前公司在研发项目15个,涉及手术器械、精密麻醉器械、化疗康复等。其中,有4个三类产品进入临床,3个二类产品正在申请医疗器械产品注册证。“巨翊科技将借助于已经建立的研发能力和经验优势,同时利用本轮融资,加强技术平台和体系建设,以期成长为国内器械研发CRO及CMO的龙头企业之一。”曹长清憧憬道

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