今年第2号医疗器械抽检结果出炉3批次避孕套产品

 医疗器械     |      2019-04-10

  4月1日,国家药监局发布公告称,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检,其中12批产品不符合标准规定

  其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及10家企业的5个品种12批

  具体包括天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品,血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品,一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品,一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品,医用外科口罩2家企业2批次产品

  其中,不合格的3批次避孕套产品分别为:湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定

  公告要求,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息

  同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有关处置情况于2019年4月30日前向社会公布,并及时将相关情况报告至所在地省级药品监督管理部门

  公告还要求,企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定

  企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开



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