押庄龙虎官方下载12 批次医疗器械不合格3 批次来

 医疗器械     |      2019-04-09

  近日,国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果的通告,12 批次医疗器械不合格,包括无菌导尿管、医用外科口罩等常见用品

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等 5 个品种共 162 批的产品进行了质量监督抽检,其中 12 批产品不符合标准规定

  根据通告,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及 10 家企业的 5 个品种 12 批。其中 3 批次来自湖南:一次性使用无菌导尿管 2 家企业 3 批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的 2 批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的 1 批次一次性使用无菌导尿管,EO 残留量不符合标准规定

  天然胶乳橡胶避孕套 3 家企业 3 批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的 1 批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定;Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)生产的各 1 批次天然胶乳橡胶避孕套,未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。血液透析及相关治疗用浓缩物 1 家企业 2 批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的 2 批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。一次性使用无菌阴道扩张器 2 家企业 2 批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各 1 批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。医用外科口罩 2 家企业 2 批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的 1 批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的 1 批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息

  血液透析及相关治疗用浓缩物 1 家企业 2 批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的 2 批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。一次性使用无菌阴道扩张器 2 家企业 2 批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各 1 批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定。医用外科口罩 2 家企业 2 批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的 1 批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的 1 批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定

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  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食品药品监督管理总局组织对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等 5 个品种共 162 批的产品进行了质量监督抽检,其中 12 批产品不符合标准规定

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