是由美国安德森癌症中心发表于2018年11月《新英

 医疗器械     |      2019-03-15

  2月28日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网发布了一则针对机器人辅助设备实施乳房切除术和其他癌症治疗手术的警告信息,称已有相关研究和报告表明,机器人辅助外科设备(达芬奇机器人等类似医疗器械)缺乏证明实施上述手术的安全性和有效性证明。FDA还指出,截至目前,FDA尚未批准任何机器辅助外科设备用于乳房切除术或癌症的治疗与预防。FDA引用了一份发表于2018年的初步研究结果:已有证据证明,使用机器人辅助手术设备治疗大多数乳腺癌或部分宫颈癌的手术,可能导致了患者长期生存率的降低。据美通社报道,FDA医疗器械与放射健康中心妇女健康部门的负责人Terri Cornelison博士表示,“一些患有癌症的患者可能需要通过外科手术来治疗和体内癌细胞扩散。这些手术通常和改善患者生存条件有关。但是,今天我们要警告患者和医疗从业者,FDA尚未批准任何用于癌症相关手术的机器辅助外科设备的上市许可。而且与传统手术相比,该类手术对患者身体的影响尚不明确。”警告信中称,FDA一直通过各种途径来监控和识别医疗设备出现的潜在问题,其中,在机器人辅助外科设备用于癌症相关手术(如乳房切除术)的案例中,FDA意识到科学文献表明外科医生一直使用未经FDA批准上市的设备。“我们希望医生和患者能够意识到这类医疗设备缺乏可证明其安全性和有效性的证据,同时希望他们在癌症治疗和护理过程中做出更明智的决策。今天发布的安全信息通告反映了FDA一直致力于加强对安全的监督,这也是我们医疗设备安全行动计划的一部分,同时机构承诺将进一步提高妇女的健康。”Terri Cornelison博士称。据FDA声明,虽然机器人辅助手术设备获得批准用于某些微创手术,但是并不适用于乳房切除术。截至目前,FDA尚未批准任何机器辅助外科设备用于乳房切除术或癌症的治疗与预防。据悉,FDA所依据的初步研究报告,是由美国安德森癌症中心发表于2018年11月《新英格兰医学杂志》的一份回顾性临床研究报告,显示应用机器人辅助设备实施的宫颈癌根治性子宫切除术,与传统手术相比,前者的患者收益和长期生存率较低。此前,FDA批准这类机器人辅助设备用于一些微创手术,认为其与传统手术相比,具有减轻疼痛、减少出血、降低留疤和感染风险以及缩短恢复时间等优点



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