外科医疗器械医疗器械ce认证:基础外科手术都包

 医疗器械     |      2019-03-01

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  展开全部欧盟将医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第 九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器 械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别,广义上讲,低风险性医疗器械属于I类、中度风险性 医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III 类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器 械。以下是各类别产品的举例

  欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分,将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内,其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示

  附录Ⅱ清单A中所列器械:包括血型检测用器械,艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等

  附录Ⅱ清单B中所列器械:包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等



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