外科医疗器械医疗行业:临床需求扩容器械行业

 医疗器械     |      2019-02-28

  日前,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用中国自主研发二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。2月25日,中山医院向澎湃新闻记者表示,该例患者手术效果满意,术后恢复良好,当日患者已康复出院。这意味着,中国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器进入上市前临床研究阶段

  据悉,ValveClamp是中山医院与企业共同研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,原始创意和专利源自葛均波团队,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应证更广等优点。区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp经心尖二尖瓣夹合术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作,是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。其12例探索性临床研究已在2018年下半年完成,目前3-6个月随访结果非常满意

  继药品上市许可持有人制度改革之后,医疗器械注册人制度改革试点也将稳步推进。据国家药品监督管理局官网消息,日前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开,会议部署了2019年五项重点工作,其中“强化创新引领,提升发展质量”放在首要位置。会议提出,要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点

  我国医疗器械监管现行政策实行产品注册和生产许可“捆绑”的模式,医疗器械产品上市必须由自己研发自己生产,委托生产只允许双方同时具备医疗器械注册证和生产许可证的企业才可以申请办理。实施注册人制度是为产品注册和生产许可“松绑”,也就是说,允许器械“研发者”通过委托生产的方式“独自”进行产品注册,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、售后服务、产品召回等全生命周期产品质量承担全部责任

  中国是世界人口第一大国,庞大的人口基数以及快速增长的老龄人口带来了持续增长的医疗服务需求。全民医疗健康因与国家战略密切相关,得到了历届政府的重点关注。尽管受过往计划生育政策等因素影响人口自然增长率已呈逐年下降趋势,但是总人口数依然持续上升,各类医疗机构就诊人数相应增长

  截至2017年底我国65 岁以上的老龄人口已超过1.3 亿,比例达到10.1%,我国已成为世界上老龄人口最多的国家。根据《国家应对人口老龄化战略研究》课题组的估计,2025年老龄人口将突破3 亿。北京大学国家发展研究院研究表明,65 岁以上老年人口组的年均医疗费用远远高于其他组别的人群,这也说明老龄人口对医疗服务消费较其他组别有更明显的推动作用

  医疗器械的发展与医疗健康行业整体发展强相关,医疗健康行业发展受经济周期影响相对较小,行业稳定性较高。随着全球人口自然增长,人口老龄化程度提高,医疗健康行业的需求将持续提升;此外,发展中国家经济增长提高了消费能力,全球范围内长期来看医疗器械市场将持续保持增长的趋势

  2017年中国医疗器械市场规模4425亿元,同比增长20%,为全球市场增速的4倍。全球医疗器械与药品市场规模之比约为0.75:1,发达国家达到1:1,中国仅为0.25:1。与全球市场相比,中国医疗器械市场集中度低、进口企业主导,国产龙头收入和市值规模偏低。老龄化加快、医保基金持续稳定增长、大型医疗器械配置证放开、基层医院大发展带动需求增加、到2020年使500家县级医院达到三级医院服务能力要求、公立医院盈利转向医疗器械等因素,都将推动中国市场持续快速扩容。预计 2022年将超过 5,200 亿美元,期间年均增长率将保持在 5.20%

  从具体领域来看, 2017年前 15 大医疗器械种类销售额达 3,137 亿美元,市场份额为 84.5%,预计 2022 年可达 4,468 亿美元。 其中,前三类医疗器械类别是体外诊断、心脏病学和影像诊断,当前全球市场规模均在 350 亿美元以上,预计至 2022 年均在 500 亿美元以上,最大的体外诊断类将超过 700 亿美元

  1)研发资金:国家通过多个专项计划直接提供研发资金支持。2018年“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和“数字诊疗装备研发”重点专项拟立项47个项目,提供中央财政经费支持3.8亿

  2)加快审批上市:2017年创新医疗器械特别审批程序收到273项申请,完成323项审查,确定63个申请通过,批准12个产品上市,其中最快的产品仅用了1个月时间,获批上市进度创纪录

  3)优先采购:国家已遴选4批优秀国产医疗设备,已有约10个省市出台具体政策落实优先采购国产医疗器械

  从大的趋势来看,国产医疗器械已经具备三大产业逻辑支撑行业快速增长:(1)部分高端国产医疗器械,已经具备进口替代的资质;(2)中低端医疗器械,受益于分级诊疗层层推进,在县级市场快速拓展空白市场;(3)加快创新医疗器械的审评审批,有望从审批环节加快国内企业上市创新医疗器械,鼓励国内企业进行医疗器械创新研发投入。可以说,多方面的行业政策的红利,为国产企业奋起直追创造了良好环境,国产器械正逐步提高自身竞争力,相应的器械细分行业龙头迎来发展良机

  随着互联网、医疗信息化的介入,近几年 IPOCT 概念出现,有利于基层医疗设备的数据化和诊断水平的提升。易用性、即时性和样本类型灵活选择,是过去 POCT 提升的路径,而未来,精准化的结果是 POCT 发展的趋势。我国 POCT 领域快速发展,技术不断成熟,从定性为主,逐步渗透至定量领域,培育出三家 A 股上市公司,POCT 领域品牌化效应明显,未来将强者恒强

  2017 年中国 POCT 市场大约 70 亿元(不含血糖),2013-2017 年复合增长 22%,2015 年开始,分级诊疗快速落地,行业景气度上行

  心脏病分为缺血性和非缺血性,缺血性心脏病一般会引起心肌损伤,因此可以通过检测心肌标记物来检测和确诊细分,从而选择合适的治疗方案。根据国家卫计委数据,2016 年缺血性心脏病出院人数约为 350 万人,参考近三年平均增速水平为 30%以上,我们预估 2017年将增长至 420 万人(+20%),心标市场空间巨大

  从全球市场规模来看,心脏类 POCT 产品近几年增速在至少 20%以上,高于其他 POCT 产品的增速,规模有望继续攀升,预计 2018 年以约 25%增速增长至 27 亿美元。市场潜能大,仅从总市场发展趋势来看,未来市场容量会稳步增加

  《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025 年)》提到力争 2020 年 30-70 岁人群因心脑血管疾病导致的过早死亡率较 2015 年降低 10%,心血管疾病早期排查。同时 2017 年 11 月 1日,国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》要求三级医院和二级医院的急诊科能够开展 24 小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和 D-二聚体等快速检测,并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”。国家政策对床

  旁肌钙蛋白等的检测,反应了未来医院对心血管类 POCT 产品需求会增加。因此未来心血管 POCT 产品市场存在较大的增长空间

  我国心脏病死亡概率在逐渐升高,身患心脏疾病患者人数也在激增,截止2017年,每十万人中就有超过140人死于心脏疾病远高于2004年的每十万人92人死于心脏疾病。对于攻克心脏类疾病、心脏类手术技术和仿生医疗器械成为医疗科研重点投入方向。二尖瓣反流(Mitral Regurgitation, MR)是最常见的心脏瓣膜疾病,是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的。据美国相关统计数据,二尖瓣反流的患者数量是主动脉瓣狭窄患者10倍左右,在美国有460万二尖瓣反流患者,据估测我国重度二尖瓣反流的患者数量在1000万以上,但得到外科手术治疗的比率低于2%

  日前,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授团队使用中国自主研发二尖瓣器械ValveClamp,为一例高龄、高难度、极重度二尖瓣反流患者,完成了心脏不停跳的微创二尖瓣修复。2月25日,中山医院向澎湃新闻记者表示,该例患者手术效果满意,术后恢复良好,当日患者已康复出院。这意味着,中国自主研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器进入上市前临床研究阶段

  据悉,ValveClamp是中山医院与企业共同研发的世界首个经心尖二尖瓣夹合器,原始创意和专利源自葛均波团队,相对于国外同类器械,具有操作简便、夹合范围更大、适应症更广等优点。区别于传统外科手术及目前胸腔镜下的微创手术,ValveClamp经心尖二尖瓣夹合术无需开胸及切开心脏,无需心脏停跳,只在心前区切开3厘米切口,穿刺心脏送入器械进行手术操作,是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。其12例探索性临床研究已在2018年下半年完成,目前3-6个月随访结果非常满意



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