押庄龙虎无风险外科医疗器械微创医疗:2014年年

 医疗器械     |      2019-02-26

  面对国内外富有挑战的经济环境、全行业持续性价格压力及市场持续不景气,公司成功将现有产品组合及营业额来源多元化,二零一四年营业额得以增长134%,且公司已显著拓宽公司的地域覆盖并增加公司在中国境外的业务分布,非中国销售贡献率由截至二零一三年十二月三十一日止年度之4%上升至截至二零一四年十二月三十一日止年度之60%。毛利由截至二零一三年十二月三十一日止年度之122.9百万美元上升98.0%至截至二零一四年十二月三十一日止年度之243.3百万美元。毛利率按毛利除以营业额计算。公司的毛利率由截至二零一三年十二月三十一日止年度之81.0%降至68.5%。截至二零一四年十二月三十一日止年度之毛利率下降主要乃由于新近收购OrthoRecon骨科重建业务所致。截至二零一四年十二月三十一日止年度,集团录得亏损凈额59.6百万美元,而截至二零一三年十二月三十一日止年度则为净利润24.0百万美元。该减少主要由于(i)综合新收购OrthoRecon骨科重建业务产生亏损凈额54.2百万美元(包括交易及过渡性开支10.4百万美元);(ii)截至二零一四年十二月三十一日止年度之商誉减值23.3百万美元;(iii)截至二零一四年十二月三十一日止年度因用于OrthoRecon骨科重建业务收购付款的计息借贷及发行可换股债券而产生的利息开支13.0百万美元。剔除上述影响,集团其余业务于截至二零一四年十二月三十一日止年度录得利润净额30.9百万美元

  集团乃领先的医疗器械公司,从事高端介入医疗产品的开发、制造及销售。微创目前为主要经营业务,参与创新、制造及营销高性价比高端设备。产品组合不断多样化,中国及亚太地区(不包括中国)、南美洲及欧洲约30个其他国家逾3,500家大型医院平均每20秒就有一家使用公司的产品,覆盖多种疾病,例如心血管、神经血管、大动脉及外周血管、电生理、骨科、外科治疗、糖尿病及内分泌。微创致力于成为立足中国的全球领先企业,可向全球无数患者提供高性价比优质医疗器械产品

  于二零一四年一月十日,公司完成从WrightMedical收购OrthoRecon骨科重建业务。收购事项使微创骨科成为世界第五大跨国髋关节及膝关节骨科重建业务。目前,收购事项亦是中国医疗器械行业最大海外并购项目。为公司提供契机,借力WrightMedicalOrthoRecon骨科重建业务在髋关节及膝关节行业的六十年创新领先地位,扩大公司的骨科医疗器械业务分部,使之成为全球有效及价优骨科管理解决方案供应商

  于二零一四年十二月三十一日,公司拥有七个业务分部,即骨科医疗器械、心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、外科医疗器械及糖尿病及内分泌医疗器械,共销售178种产品

  截至二零一四年十二月三十一日止年度,公司的收入中59.2%来自骨科医疗器械,31.5%来自心血管介入产品,而9.3%来自其他产品。于二零一四年年度,公司进一步深化业务多元化。同时,在完成OrthoRecon骨科重建业务收购之后,公司在中国市场过于依赖单一产品的状况也大大改善

  骨科医疗器械业务分部通过加强管理、持续创新、积极营销及人才汇聚,专门提供品种齐全的人工关节、脊柱产品、创伤产品、运动医学以及其他器具及植入物专业骨科产品以更好地服务社会

  在于二零一四年一月向WrightMedical收购OrthoRecon骨科重建业务之后,MicroPortOrthopedicsInc.(「MPO」)成功转变为向全球推广微创骨科品牌的业务实体。MPO致力于提供创新有效的临床解决方案以协助髋关节及膝关节重建手术。其主要产品符合骨科学界的两大趋势,即微创及快速恢复。5个专业产品线使MPO傲立于市场

  该项技术被誉为当今全髋关节置换方法的革命性微创手术(「MIS」)。SuperPath不仅可减少切皮长度,更重要的是可降低手术中对关键组织的损伤。该技术不需切除关节囊及外旋肌。因此,接受该手术的多名患者在手术翌日毋需帮助即可自主行走。SuperPath已证明对经济就医及提高患者满意度作用明显

  BIOFOAMTMCANCELLOUSTITANIUMTM是最新一代内生固定技术。该创新材料乃模仿自然界的小梁结构,以确保通过金属植入物内部的自然内生(可长期提供现今使用的骨科植入物所需的强度及稳定性)实现持久稳定固着。BIOFOAMTMCANCELLOUSTITANIUMTM金属是一种已用于多种不同临床应用的多功能材料,可用作全关节成形术的固定面,亦可用于畸形矫正及截骨术。公司已将该项技术与其ADVANCE全膝关节系统及DYNASTY髋臼杯系统一并投入市场

  全膝关节系统用于解决全膝关节置换手术的不稳定性(此乃引起短期全膝关节植入修正的主要原因)。EVOLUTION(与以前的版本ADVANCE系统一样)乃与美国顶级膝关节外科医师共同开发设计。全膝关节系统专有的臼内球机理可提供稳定性。传统的全膝植入物不具备臼内球特性。由于无臼内球的咬合结构,传统膝关节的稳定性较差,患者在日常活动中更易出现滑脱情况。此类滑脱常被称作矛盾运动。矛盾运动甚至可造成患者的膝关节发出或短促或沉闷的各种噪音。与传统的后稳定型(「PS」)膝关节相比,臼内球膝关节亦显示出活动范围更广的优点,并具有类似于自然膝关节的大腿回转特性

  微创骨科的PROPHECYTM术前导航导子乃用作外科手术器械以协助全膝关节置换部件的术中定位及在动刀之前导引骨标记

  PROPHECYTM术前导航导子应与微创骨科的ADVANCE及EVOLUTION全膝关节系统以及该等系统的开放指示共同使用,惟须有植入物对齐及定位所必需的解剖标志

  该植入物用于其肿瘤涉及股骨或胫骨生长面的骨骼未发育完全的儿童。REPIPHYSIS植入物为可伸展内假体,使外科医师在儿童的整个生长期可保持与下肢相等的假体长度。REPIPHYSIS植入以后,其伸展过程不会造成侵害

  二零一四年为公司完成向WrightMedical收购OrthoRecon骨科重建业务之后的首个年度,公司致力于产品、营销渠道以及企业文化的整合。MPO与中国骨科同仁合作促进其产品在中国的可用性及市场。于二零一四年,所收购的产品ADVANCE人工膝关节系统、PROPHECY术前导航系统、Evolution全膝关节适应性CS&PS植入物、PROFEMURClassicZ髋关节系统及PROFEMURClassicTL髋关节系统成功获得国家食品药品监督管理总局(「国家食品药品监督管理总局」)的注册证书。取得国家食品药品监督管理总局注册证书后,产品获批准在中国市场销售,预期将刺激公司骨科业务销售增长。于二零一四年,公司在中国新增50名分销合作伙伴。同时,公司通过一系列讲座及专业教育活动尽力推广公司收购的骨科产品及技术,令公司的产品在患者和义务工作者当中赢得高度认可并产生影响,并将增强公司骨科医疗器械的品牌形象及提高其市场份额。公司的SuperPathTM髋关节置换手术已推广至7个省市的12家医院,并已成功完成32例临床手术。于二零一四年,公司通过「践行正道」教育活动培训逾700名外科医师。参加中国骨科学会活动,促进在手术中安全有效地使用MPO产品。SuperPath为微创全髋关节成形(「THA」)方法的焦点之一。MPO与上海市第十人民医院合作建设人体解剖实验室以完善教育课程。此外,公司的EVOLUTION全膝关节系统在香港正式上市。因此,公司关节产品的销量在二零一四年快速增长。公司认为,公司处于世界先进水平的骨科产品及技术将获得数量日益增多的经培训外科医师使用,因而可为更多患者提供更佳的骨科疾病解决方案

  除最初流失数名北美销售代表外,MPO仍成功形成其全球分销网络并执行初期100日过渡计划,未出现任何严重问题。MPO在美国的独立分销商网络于二零一四年亦能够新招销售代表担任MPO产品的代表。MPO于二零一四年亦再度动研发团队及临床研究团队的工作。MPO于二零一四年另一项优先考虑的重要工作是重振MPO雇员基础的活力及制定使MPO可专注于未来发展的企业文化

  与此同时,公司内部开发的骨科医疗器械亦取得不俗业绩。在Reindeer金属锁定接骨板系统(「Reindeer」)于二零一四年三月获国家食品药品监督管理总局批准上市之后,公司的Futago胸腰椎椎间融合器(「Futago」)于二零一五年三月取得国家食品药品监督管理总局注册证书

  公司于二零一五年将会大量投资,且二零一五年MPO业务的合理化方面仍须做大量工作。公司的Orthopedic业务在二零一五年必将迎来长足发展

  集团心血管介入产品业务分部包括治疗冠心病的疗法。公司开发、制造及销售冠状动脉支架及相关输送系统,以及球囊导管及配件

  由于制造商增多令中国市场竞争加剧,二零一四年对于公司心血管介入产品业务乃充满挑战的一年。然而,依靠公司的优质产品及在心血管介入产品市场逾16年的经验,公司于二零一四年仍成功维持于中国心血管介入器械市场的领导地位。共交付约200,000套冠脉支架及约15,000套球囊导管

  公司的优质产品的供应,主要归因为Firebird2雷帕霉素洗脱钴铬冠脉支架(「Firebird2」),使公司在中国心血管介入器械市场立于领导地位。于二零一四年,公司的第二代冠状动脉支架Firebird2持续为公司的最畅销产品。Firebird系列支架已连续十年于中国市场保持领先地位

  公司自主研发的WALTZCoCr冠状动脉支架系统(「WALTZ」)为FireBird2的平台,用于治疗缺血性心肌病。其由一个钴基合金支架及一个释放系统组成。于二零一四年二月二十一日,WALTZ取得CE认证

  公司自主研发的第三代药物洗脱支架产品Firehawk冠脉雷帕霉素靴可洗脱支架(「药物洗脱支架」)(「Firehawk」)为世界首款亦是唯一一款靶向洗脱支架,为公司药物洗脱支架产品系列推出的最新产品。其采用了药物靶向洗脱技术,使载药量仅需同类传统药物洗脱支架的1/3,即可达到相同的疗效,在保持其优异疗效的基础上,极大地提高了药物支架的安全性。靶向洗脱技术的成功开发和运用是药物洗脱支架领域的重要里程碑。公司耗时近八年进行研发,令Firehawk成为国际上载量最低的物洗脱支架产品。Firehawk集药物洗脱支架及祼支架的所有优点于一身,是一项重大进步,令公司的药物洗脱支架产品供应由市场追随者跃升为此分部的领导者

  Firehawk于二零一四年一月二十八日获国家食品药品监督管理总局批准上市,并于其后获国家食品药品监督管理总局批准扩增24种规格。于二零一四年十二月三十一日,Firehawk已在中国17个省市60家医院中使用。于二零一五年一月二十三日,Firehawk获得CE认证,为公司通过在欧洲经济区销售Firehawk进入欧洲药物洗脱支架市场提供了前提,并将进一步促进集团成为全球医疗器械供货商。根据Firehawk的现有临床研究,公司亦将在Europe-TARGETAllComer试验中进行大型随机测试以进一步研究Firehawk的临床效果

  二零一四年,公司持续投入资源进行生物全可降解药物洗脱支架的研发。预期生物全可降解药物洗脱支架将在植入一段时期之后缓慢降解,直至被血管组织完全吸收,从而使血管结构以及舒缩功能可恢复至自然状态,由此避免相关潜在风险。生物全可降解药物洗脱支架将是冠状动脉疾病介入治疗发展进程中的又一重大事件。截至目前,研发进展顺利,已完成动物试验,试验结果证明产品符合高安全标准。于二零一五年,预计将进行首例人体临床试验。作为金属冠脉支架的重要辅助产品,生物全可降解药物洗脱支架将进一步丰富公司心血管介入产品业务的产品

  此外,于二零一四年一月二十日,公司与CordisCorporation(「Cordis」)订立最终协议,据此,公司将收购与Cordis的药物洗脱支架有关的若干资产、被撤资实体及若干知识产权许可。所收购资产包括与药物洗脱支架制造有关的设备及机器以及若干药物洗脱支架相关专利及其他知识产权。Cordis的被撤资实体包括名为ConorMedsystems的实体。此外,公司已与Cordis就Cordis的若干药物洗脱支架专利及相关知识产权的全球性授权达成非专用许可。透过资产收购,公司将取得冠脉靶向洗脱支架技术的全球领先地位,而该项技术亦是公司第三代药物洗脱支架产品Firehawk的关键性技术,公司将进一步巩固药物洗脱支架系列产品及知识产权之竞争地位

  大动脉及外周血管介入产品业务分部包括治疗腹部及胸廓大动脉瘤以及外周血管疾病的一系列产品及疗法。作为心血管介入产品线的补充,大动脉及外周血管介入产品提供丰富的其他血管支架产品用以治疗大动脉及外周血管疾病与障碍。于二零一四年十二月三十一日,大动脉及外周血管介入产品包括AAA/TAA覆膜支架系统(Hercules-T直管型覆膜支架及输送系统,Hercules-B分叉型覆膜支架及输送系统和AegisTM分叉型大动脉覆膜支架及输送系统)、Hercules球囊扩张导管(Hercules球囊扩张导管)及CRONUS术中支架系统及CROWNUS外周血管支架系统

  于二零一四年,公司的新一代分支型胸主动脉(TAA)覆膜支架及输送系统(「Castor」)成功用于临床植入,公开发布的六个月临床跟踪数据证明产品在治疗胸腔段夹层动脉瘤方面安全有效。与其他在研分支型覆膜支架比较,Castor内漏更少,且侧支通畅性更好。其亦具有外鞘无扭结、可通过主动脉弓、软膜以及软顶(用以夹紧分支型支架)的特点。Castor覆膜支架系统的临床试验为世界首例前瞻性多中心临床试验。于二零一四年八月,Castor被列入二零一四年上海市生物医学产业化项目,并于二零一四年十一月获选「十二五」科技支撑计划,表明该自主创新产品基本得到国内医学专家认可

  公司自主开发的UltraLowProfile(「UltraLowProfile」)腹主动脉覆膜支架系统为公司在国内用于腹腔段主动脉瘤血管内治疗的新一代产品,其输送器外鞘低至14F,开创中国腹主动脉瘤血管内治疗的新时代。于二零一四年,UltraLowProfile腹主动脉支架首次植入一名中国患者体内,开始对其安全性及疗效进行上市前研究,预期在不远的将来可使更多患者受益。此外,内部开发的第一代外周球囊导管系统Reewarm18外周球囊导管亦完成首例临床植入。该产品丰富了公司的介入产品线,为进行外周血管产品生产奠定基础

  于二零一四年,公司四种产品(HerculesTM分叉型覆膜支架系统、HerculesTM球囊充气导管、CRONUSTM手术用覆膜支架系统及CROWNUSTM外周血管支架系统)取得新的国家食品药品监督管理总局注册证书。此外,公司亦已申请HerculesTM球囊充气导管的CE认证

  于二零一四年,CRONUSTM术中支架系统获上海市浦东新区科学技术委员会科技进步二等奖。CRONUS是目前国内唯一一款上市的该类产品,现拥有100%的市场份额。其已获医学界广泛认可,极大改善复杂型主动脉夹层的手术质量

  于二零一四年财政年度,公司大动脉及外周血管介入产品业务稳健增长。销售较上一财政年度增长10.2%

  集团电生理医疗器械业务分部的主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备

  于二零一四年,在市场开拓及销售方面,电生理医疗器械业务部分取得显著成就。继六个产品(FireMagic心脏射频消融导管(「FireMagic」)、EasyFinder电生理医疗诊断导管(「EasyFinder」)、EasyLoop环形标测导管(「EasyLoop」)及FireMagic3D灌注消融导管(「FireMagic3D」)及Columbus三维电生理标测系统(「Columbus」)及体表参考电极)于二零一三年获得CE证书之后,已有数种产品在多米尼加共和国及希腊分销。土耳其、德国及法国的多家医院进行了临床试验,反应良好,为电生理医疗器械产品打入国际市场奠定坚实基础

  国内市场方面,公司电生理医疗器械业务分部实现其二零一四年度销售目标,与二零一三年相比显著增长。覆盖医院数目与代理商数目均大幅增加

  电生理医疗器械业务分部于二零一四年完成FireMagic3D及Columbus的多中心临床试验跟踪,并将于二零一五年向国家食品药品监督管理总局提交注册申请

  集团神经介入产品业务分部的主营业务为中枢神经系统疾病治疗医疗器械的研发、制造、销售以及技术支持

  于二零一四年财政年度,神经介入产品业务分部稳步发展,并随销售收入增长36.9%而持续录得利润,主要乃由于销售WILLIS颅内覆膜支架系统(「WILLIS」)(首款在中国设计及制造用于颅内动脉瘤治疗的支架)而达致。WILLIS采用中国国内价格最高的耗材,通过对国内医疗器械的创新赢得市场认可。于二零一四年,一项基于WILLIS临床应用的项目获颁国家级奖项,证明WILLIS具有卓越疗效。此外,WILLIS被上海市经济和信息化委员会、上海市财政局及上海市知识产权局评为「上海创新产品」

  于二零一四年,WILLIS产品在中国23个省市得到临床应用,新开发医院86家

  外科医疗器械业务分部专注于体外循环及心血管相关设备,其产品包括膜式氧合器、Amendu动脉导管未闭(PDA)封堵器及Amendur房间隔缺损(ASD)封堵器,由上海微创医疗器械(集团)有限公司的全资附属公司东莞科威医疗器械有限公司(「东莞科威」)生产

  二零一四年为收购东莞科威之后第三年,公司致力于其管理调整、销售模式转换及业务重组

  于二零一四年,东莞科威的研发取得重大突破。第二代膜肺氧合系统产品的主要技术指针均达到或超过国际市场上同类产品的水平。已开始针对动脉短路血栓的临床试验。新一代膜肺氧合系统的研发及产业化于二零一四年获选为东莞市重大特别项目,预期将获得政府资金人民币10百万元。于二零一四年,东莞科威在开拓海外市场方面取得重大成果。产品出口至沙特阿拉伯、哈萨克斯坦、巴西等国家。于二零一四年,共完成23个流程改善项目,预期将节省成本人民币1.7百万元,并将加工效率提高40%以上

  于十二月十九日,东莞科威的封堵器用输送系统取得国家食品药品监督管理总局注册证书,有望提高公司Amendur房间隔缺损(ASD)封堵器的销售额

  于二零一四年,由于市场竞争激烈以及公司的重组及调整,外科医疗器械业务的收入较二零一三年下降32.6%。公司将努力丰富产品系列以积极迎接挑战,并有信心在二零一五年实现改善

  糖尿病及内分泌医疗器械分部的主营业务为开发、制造、监督及管理用于治疗糖尿病及内分泌的医疗器械。主要产品包括LaFeniceTM胰岛素泵(治疗糖尿病的医疗救助器械)及LaFenice垂体激素输液泵(治疗特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(也称为卡尔曼综合征)的内分泌医疗器械)

  于二零一四年,LaFenice垂体激素输液泵被上海市科学技术委员会评为高科技项目

  于二零一四年财政年度,糖尿病及内分泌医疗器械业务分部的收入较二零一三年稳步增长11.1%

  随自然经济及政府对社会医疗保险投入的发展,中国医疗器械市场增长迅速,吸引了越来越多的跨国公司进入该市场。为在快速增长市场上有效竞争,公司将继续执行积极策略,包括但不限于如下

  公司将充分利用在国内市场的品牌认知度及分销网络,保持及加强在中国医疗器械市场的领先地位。例如,公司计划在中国开始销售及营销Firehawk及微创骨科的产品,且作为对现有业务的补充,公司亦于大中华进口、销售及供应Sorin的心律管理器械

  于向WrightMedical收购OrthoRecon骨科重建业务之后,公司成为国际医药企业,且预期将实现多点及多中心的全球化。于二零一五年,公司将着力吸收全球化成果,调查市场需求及开拓国际市场,同时以全球化视野深耕中国市场。另外,公司将通过建立网络及销售渠道引入先进医疗设备,积累经验及资源并赢得声誉

  公司将进一步推出创新产品,以多元化产品组合,向患者和医生提供全面的医疗器械组合。公司亦预期将自销售多元化系列产品而产生收入

  公司将进一步发展和完善现有产品的性能及制造工艺。公司从事广泛的研发活动,旨在开发新一代现有产品

  于微创,公司热衷于改善人们及小区的健康状况。公司的经营理念基于为和谐社会做贡献的观念,公司致力于透过科学的医疗创新改善生活并透过多种社会计划履行公司的社会责任。于完成收购WrightMedical的OrthoRecon业务之后,公司保持使同仁和小区受益的慈善慷概之传统,冀以维持值得信赖的企业管家声誉

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