家用医疗器械销售医疗器械必须要注册一家公司

 家庭医疗器械     |      2018-12-09

  经营第一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事第一类医疗器械经营的应当符合以下要求:一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求:一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度

  a展开全部根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的规定,经营医疗器械的应当是法人企业或其分支机构,也就是说不能是个体工商户了。另外根据经营的医疗器械风险程度由低到高划分:经营第一类医疗器械,不需要到药监局办理许可或备案(有工商照就可以随便卖)经营第二类医疗器械,要到地市级药监局办理备案经营第三类医疗器械,要到地市级药监局办理许可



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