押庄龙虎真人游戏下载开一家家用医疗器械实体

 家庭医疗器械     |      2018-12-02

  ①企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,▓▓▓并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。▓质量负责人不得同时兼任生产负责人;②企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应

  ③企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,▓生产、▓▓▓仓储场地和环境。▓▓企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,▓▓应当符合国家标准、▓行业标准和国家有关规定

  ④企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力

  ⑤企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、▓法规、规章和有关技术标准

  (1)申办、▓变更许可证需按照《实施细则》或GMP检查验收的,暂由省局负责受理

  (2)企业申报生产品种在现行《医疗器械分类目录》及国家局有关分类界定的有效文件明确的,由企业自行归类并对判定结果负责。对于企业无法自行判定,▓经与省以下监管部门沟通仍不能判定的,▓企业可提出书面申请并提供证明材料,▓由市局负责上报省局,▓再由省局转报国家局核定

  注:申请表需打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加盖公章,▓▓“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致,▓拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致



相关推荐: