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 家庭医疗器械     |      2019-03-06

  三类医疗器械经营许可证是经营医疗器械中含有三类产品的公司需要办理的许可证。大家都知道医疗器械分为三大类,但是一类二类都不需要办许可证。今天小编就给大家讲讲上海办理三类医疗器械经营许可证需要哪些手续吧

  很多人不明白关于医疗器械的分类,这里先跟大家说一下区别,一类是风险程度低,可以直接经营,二类具有一定的风险,凡经营者必须做备案,三类具有较高风险,因此必须办理许可证才能合法经营。如果不明白自己的产品的朋友在进货渠道这一块应该查名厂家是否有医疗器械注册证,并且可以上网了解关于医疗器械的分类

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。迅翎企业服务(上海)有限公司

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历

  Ø 申请阶段:法律法规规定申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内告知申请人需要补正的全部内容

  Ø 现场审核阶段:法律法规规定监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限

  Ø 公示发证阶段:法律法规规定符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由

  综上所述:不计算准备时间和整改时间仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个多月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底将大大延长甚至多达一年也审批不通过的也时有出现

  国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项

  医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项

  Ø 医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题

  Ø 经营范围:经营产品性质可有以下几种:如有源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、线上押庄龙虎玩法无菌医疗器械、体外诊断试剂等等

  Ø 经营方式、模式:一般来说会有以下几种经营方式,批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等



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