游戏押庄龙虎医疗器械产品的分类是依据什么?

 家庭医疗器械     |      2019-03-01

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  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、▓器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件

  效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

  目的是疾病的诊断、预防、监护、▓治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息

  疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品等

  电动按摩椅/床、按摩棒、按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、美容按摩器等

  家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、助听器等

  家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备;氧气瓶、氧气袋、▓家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床等

  外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等

  2014年3月17日,国家食品药品监督管理总局召开的新闻发布会,从即日起,国家食药监总局将在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动

  重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、扩大宣传、使用无证产品五种行为

  专项行动以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,通过暗访调查、集中排查、突击检查相结合的方式,严厉打击违法违规行为,▓进一步规范市场秩序

  国家食药监总局要求,专项行动中,发现违法违规行为的,一律从快、从严、从重处理,并按照法律法规规定的上限予以处罚;情节严重的,一律吊销生产经营者和产品的许可证件

  涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任;对存在安全隐患的产品,一律停止销售和使用,责令企业召回并监督销毁

  展开全部依据“医疗器械监督管理条例、医疗器械分类目录、医疗器械分类规则(局令第15号)”以及相关补充文件

  《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录

  执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础

  五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的,▓作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理

  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定

  2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

  3、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

  目的是疾病的诊断、▓预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,▓为医疗或者诊断目的提供信息

  疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、▓血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品

  2、家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床、按摩棒、▓按摩捶、按摩枕、按摩靠垫、按摩腰带、气血循环机、足浴盆、足底按摩器;、手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带、治疗仪、足底理疗仪、减肥腰带、汽车坐垫、揉捏垫、按摩椅、丰胸器、▓美容按摩器

  3、家庭医疗康复设备:家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床,支撑器、医用充气气垫;制氧机、煎药器、▓助听器等

  4、▓家庭护理设备:家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备、氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

  5、医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、▓酶标仪、洗板机、▓尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等



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