押庄龙虎理论并报由省级药品监督管理局核定

 成功案例     |      2018-11-27

  第三类是指,植入人体;用于支持、▓维持生命;对人体具有潜在危险,▓▓对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

  展开全部关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、▓▓《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。▓二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施,应执行分类目录。三、制定分类目录的原则

  执行分类规则指导下的目录分类制。▓参照国际通行的分类,▓从严掌握。▓使用风险是制定产品分类目录的基础

  五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。▓凡手术包内含有III类医疗器械的,▓作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,▓作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理

  六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,▓由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,▓并报由省级药品监督管理局核定

  01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科(骨科)手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线医用高能射线医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、▓急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、▓低温、▓▓冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材



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