如按该新定义

 成功案例     |      2018-11-25

  一次性医疗器械涵盖卫生材料、一次性医用手套、一次性输液器/输血器、医用纺织品、外科手术用器械、一次性导管(如导尿管、引流管等)、心内科手术用器械、血管手术器械、产科器械、麻醉器械、▓吸氧面罩等上千个品种。根据国际医疗器械行业协会专家们的最新释义,所谓“一次性医疗器械”并非是指仅使用一次的医疗器械,而是指只在一个病人身上使用(当然在其身上可使用多次),但用完即丢弃的医疗器械产品。如按该新定义,包括近年来开发上市的“胰岛素笔”(胰岛素注射笔)在内的许多种医疗器械均可划归为一次性医疗器械产品范畴。1.建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。▓采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、▓▓型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源

  2.从生产或经营企业采购无菌器械,应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份

  3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理,并做好记录

  4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,▓并及时与生产厂家联系,▓予以更换

  5.若发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换

  6.使用无菌器械发生可疑不良事件时,应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心



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