镇江抽验药品、医疗器械1385批次中8批次不合格

 成功案例     |      2018-11-22

  药品质量安全事关百姓健康,市食药监局今年以来全力开展药品和医疗器械抽验工作,取得阶段性成果,目前已完成全年的国抽、省抽任务共1385批次,发现不合格药品、医疗器械8批次

  今年年初,根据国家、省关于药品、医疗器械、药品包装材料抽验工作要求,结合本市医药产业结构,制定下发了《2018年镇江市药品抽验工作计划》和《2018年镇江市医疗器械药品包装材料抽验工作计划》,明确国家药品抽验计划60批次,省级药品抽验计划1200批次;国家医疗器械抽验计划55批次,省级医疗器械药品包装材料计划74批次;基本药物抽验覆盖率为100%,药品生产企业抽验覆盖率100%

  市食药监局稽查处联合各市区局对全市药品生产企业拥有批准文号的情况和医疗器械生产企业医疗器械注册、备案情况,以及品种是否在产等情况进行摸底询查,▓确保抽样工作高效运行。并集中全市药品医疗器械抽验人员力量,现场核对被抽样单位资质、样品来源的合法性,以及样品外观质量等情况,对符合规定要求的予以抽样、封样,并将相关信息录入国家、省药品、医疗器械抽验系统,并按药品、▓医疗器械储存条件,在规定时限内将所抽样品寄送至指定的全国各地检验所,并附上相关产品的生产工艺、质量标准和现场图片

  截至目前,全市已完成国家级、▓省级医疗器械抽样任务130批次,完成国家级药品抽样60批次,省级药品抽样1195批次。经检验,医疗器械手术显微镜3个批次因外部标记不符合规定被判不合格,不合格药品5批次,其中中药饮片3批次。针对不合格产品涉及的企业和不合格项目,各地监管部门对其生产、经营、使用情况,以及产品的生产工艺和操作规程进行调查和分析,评估质量风险,强化企业主体责任,▓并采取了有效措施,预防和杜绝此类质量问题的发生。 (戴霞 孙霞)

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