最新押庄龙虎手术医疗器械法律法规对医疗器械

 成功案例     |      2018-11-14

  医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

  没有文件规定,也不可能有文件规定产品有效期,但是只能订到两年,我们的也想延长,要不你就作加速老化试验或者拿自然老化产品做第三方检测,不知道审评中心的人能不能同意你延长有效期,CE可以用试验证明有效期,我们出口的有效期就写3年,国内的产品就写两年。两年时间好像太短吧,对于销售的话可能是很大的弊端!既然没规定 不写的话能通过审评么?你产品标准里能不写有效期吗?不写审评中心肯定给你发补充资料通知,首次注册肯定是两年,别想了,重新注册要是想延长的三年,我觉得资料充足的话,有希望。不过我们是不挣扎了,就两年,销售的话还可以,大部分国内无菌器械都是两年,最新押庄龙虎不会造成你太大的销售瓶颈,出口的做CE,可以做到三年,五年都没问题,完全满足你海运的要求。低值耗材都是订单销售,高值耗材大不了写个返工作业文件,回来重新清洗包装消毒就是了,记得做个验证



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