根据新法规哪些医疗器械可以不做临床试验

 成功案例     |      2019-04-22

  毕业于佳木斯大学,工程制药专业,个人业余热爱教育文学类相关知识,希望通过行家平台帮助别人,丰富自己。《医疗器械注册管理办法》第二十二条办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验

  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的

  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的

  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料

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  1 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成,与激光器连接后,用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 Ⅱ

  2 01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成,病人端为U型。与适用的激光器连接后,将激光传输至鼻腔,对鼻腔内的毛细血管进行照射。 Ⅱ

  3 01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成,通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备,可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号;仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中,对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 Ⅱ

  4 01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件(脚踏开关、手术电极、中性电极等);利用高频电流(频率范围200k—5MHz)直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血;用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 9706.4中所规定范围200k—5MHz;适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术(普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等);不包括特殊临床应用或使用方式,如等离子切割凝血、大血管闭合等。 Ⅲ

  5 01-03-03 无菌管路高频连接仪 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接;仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成,借助模具,可热合不同管径的无菌管路;供临床现场热合输液管路等无菌管路用。 Ⅱ

  6 01-03-03 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件;通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气,与高频刀合用成为氩气刀;与高频电刀配合使用,在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。 Ⅲ

  7 01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬(如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶)和电极导线组成,按照导电介质(金属电极导电/离子导电胶导电)、使用人群(成人型/儿童型)、电极数量(单极/双极)及形状(方型/椭圆型)、是否带导线等分为不同的型号和规格;连接人体和高频手术设备,提供低电流密度的高频电流回路,防止人体灼伤用;双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。 Ⅱ

  8 01-03-04 高频手术电极(电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊) 高频手术电极是高频手术设备的附件,通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端(可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端,还可附带降温供水系统)组成,附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;与高频手术设备配套,供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求。 Ⅱ

  9 01-03-04 高频内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极,属于高频手术设备的应用部分;在内窥镜手术下,通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体;在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 Ⅲ

  10 01-03-04 射频消融用针状电极 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用,属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器;把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织,从而实现对其消融/凝固/坏死等目的;与射频发生器(射频控制器)配合使用,用于人体组织的消融。 Ⅲ

  11 01-03-05 灌注泵 一般由主机、控制器和电缆组成,与射频消融设备配套使用,用于降低消融区域与患者接触部分的温度。 Ⅱ

  12 01-08-01 手术无影灯 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成,可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号,供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 Ⅱ

  13 01-08-02 LED手术照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明,也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 Ⅱ

  14 01-08 一次性使用脊柱外科照明光纤 产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后,向手术部位传输光能,为脊柱微创手术提供照明。 Ⅱ

  15 01-09-01 内窥镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能(鼻腔部位手术除外)。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 Ⅲ

  16 01-09-01 鼻窦镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成,通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转,用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 II

  17 01-10-04 手术动力系统 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。 Ⅱ

  18 01-10-05 植皮制网机 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成,通过外接的有源器械驱动,用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展

  将待扩展的皮片放在无菌载片上,载片放置于制网座上,然后驱动连接于本产品的外部有源器械(电机),使电机动力传递到本产品上,最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。 Ⅱ

  19 01-10 外科术前备皮器 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用,用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 Ⅱ

  20 02-01-01 一次性使用手术刀片 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成,可含刀柄;刀片根据型式不同分若干种,每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格;产品以无菌形式提供;供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0174-2005手术刀片,GB 8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 Ⅱ

  21 02-03-03 一次性使用内窥镜用结扎线剪 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成,通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成;可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌形式提供;与内窥镜配套,供剪断结扎线 内窥镜抓钳 内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供,一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。 Ⅱ

  02-04-13 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作,用于钳夹、钳取、分离组织,钳取异物,夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ

  24 02-04-10 一次性内镜用软管式活组织取样钳 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成,可有定位针,可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T1076-2004内镜用软管式活组织取样钳。 Ⅱ

  25 02-04-12 内窥镜用异物钳 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成,由钳头、外套管、连杆、钳柄组成,钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;可与气管镜、食管镜及喉镜等配套,供气管或上消化道等钳取异物用。 Ⅱ

  26 02-04-13 内窥镜弯针持针器 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成,由持针槽、推送杆、控制手柄组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种;可以无菌形式提供;供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 Ⅱ

  27 02-04-13 内窥镜施夹钳及除夹钳 本产品可由钳头,钳杆,转盘,钳柄等部件组成,通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置,用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。 Ⅱ

  28 02-06-01 一次性止血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成,用于外科手术时临时夹闭血管或组织,术后即刻取出。无菌提供,一次性使用。 Ⅱ

  29 02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ

  30 02-06 微创筋膜闭合器 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌,一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 Ⅱ

  31 02-07-01 医用缝合针 通常外形呈直形或弧形,针尖有圆、三角、铲形状,针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T 0043医用缝合针。 Ⅱ

  32 02-07-01 一次性使用荷包缝合针 一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成,由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供,适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。 Ⅱ

  33 02-07-02 一次性使用无菌点刺针 一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成,由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成;供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤,使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。 Ⅱ

  34 02-07-02 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成,由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成;可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格;为内窥镜配套用手术器械,通过在腹壁穿刺并固定,供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 Ⅱ

  35 02-07-02 皮肤点刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。 Ⅱ

  36 02-07-02 气腹针 由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成,不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 Ⅱ

  37 02-07-03 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品,导引针针管应使用GB 18457中的材料制成,定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成,临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶,在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位,给临床手术医生以明确的引导,以缩小切口,减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ

  38 02-07-04 一次性内窥镜超声吸引活检针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为针形,通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品,以及用于注射、定位、治疗的产品。 Ⅱ

  39 02-08-02 内窥镜用组织拉钩 内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成,由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 Ⅱ

  40 02-09-02 内窥镜刮匙 本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供,为一次性使用。经内窥镜插入体腔内,通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作,用于在体腔内采集组织或细胞。 Ⅱ

  41 02-09 一次性使用皮肤刮匙 由刮匙头、手柄构成,可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成,手柄、防护帽由塑料材料制成;可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号;产品经灭菌,一次性使用;适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 Ⅱ

  42 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成,可采用适用塑料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供尿道狭窄时扩张尿道用。 Ⅱ

  43 02-11-03 非血管腔道导丝-泌尿道用 非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成,导丝的材质和形状各异:如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等,导丝可涂覆亲水/疏水涂层;可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用,起支撑、引导作用。 Ⅱ

  44 02-11-03 食道贲门狭窄扩张器 食道贲门狭窄扩张器由扩张条(有X射线显影标志)、导引钢丝、安全软弹簧等组成,扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成,导引钢丝采用镍钛合金制成,可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格;可以以灭菌/非灭菌形式提供;供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 Ⅱ

  45 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由管体,接头和导丝组成,可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格,可以单个或多个组合成一套;以无菌形式提供;适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张,解除尿道梗阻用。 Ⅱ

  46 02-11 内窥镜腹腔外腔扩张器 产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀(座)、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前,在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 Ⅱ

  47 02-12-01 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成,典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。 Ⅱ

  48 02-12-01 腹腔镜穿刺器 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌,一次性使用。用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑剂;包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 Ⅱ

  49 02-12-02 一次性使用皮肤组织钻孔器 由环钻头和手柄构成,可有防护帽。无菌,一次性使用;适用于皮肤组织钻孔。 Ⅱ



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