追踪国产高端医疗器械|微创手术器械:直面强

 成功案例     |      2019-04-21

  2013年,由上海市高级人民法院对“强生”的一纸“垄断案”判决书再次将医疗器械的重重黑幕拉到社会面前:由于产品垄断的存在,导致医疗器械价格被人为推高,国外生产商将高价的利润“收入囊中”。在宁波某年的省医疗器械招标中,招标方曾要求强生降价至合理范围内,强生拒不妥协并退出招标,最后该医院因为无器械可用不得不再次“请”强生参与投标

  一位医疗行业专家曾公开对媒体表示:“国产高端医疗设备行业疲软、外资长年垄断,导致我们丧失了定价权,最直接的影响就是推高诊断费用。其次,导致高端医疗服务在我国社会无法普及。许多经济欠发达地区的中国人至今都没有用过一次CT或者MR,就更别提更加高端的PET-CT了。”

  不是没有成功者。联影和微创医疗像是一杆大旗,更像是一座精神丰碑。它们的成功激励着后来者:靠自主研发拿下高端医疗器械的江山不但是可能的,而且是可行的

  2009年,聂红林抱着个人物品离开了位于牛顿路的微创医疗总部,像一个热血军人,终于走出黄埔军校,直面国际医疗巨头完全垄断高端医疗器械领域的“乱世”

  今天,逸思医疗在进口品牌高度垄断的微创医疗器械领域,已经打造了包括吻合产品线、能量刀产品线、腔镜系统产品线和外科支持产品线等四大产品线在内的微创外科集团业务,已经为逸思医疗规划打造的远程一体化手术室方案储足了高级弹药

  天雄路,一幢5000平米的红色楼宇里,各种文件、柜子堆散了一地。逸思医疗创始人、首席科学家聂红林匆匆走来,伸出手:“我们的新厂区还没完成搬迁,有点乱,请你们见谅。不过2年以后,这里也将无法满足我们对空间的需求,可能又得搬家。”

  “我们已经进入了浙江省56个医院,江西省70%的三甲医院,上海的仁济、长征、新华、肿瘤医院……”像在盘点根据地,出自三代军人家庭的聂红林以占领高端医疗器械市场制高点的战斗豪情一个个数给记者听,“今年以来,逸思医疗迫使进口品牌在浙江的销售量下降了30%以上,逸思医疗产品出色的临床表现让国际医疗巨头的营销团队感到很大威胁。这种优势一旦在全国铺开形成规模效应,将会对国外同类品牌造成致命打击。”

  2013年,上海市微创外科临床医学中心主任暨瑞金医院副院长郑民华教授使用逸思医疗自主研发的easyEndo™腔镜切割吻合器进行直肠癌前切除术,手术成功,郑民华将之评价为:与进口产品相当,止血效果优于进口产品

  目前国内许多大型医院使用的高端微创医疗器械基本由国外大公司垄断,成本很高,影响了微创治疗在我国的普及。很多本土企业选择走低价策略,希望尽可能压低微创器械的研发、制造成本以与外资品牌错位竞争。但受微创器械内在的高技术门槛所限,众多本土品牌折戟沉沙,无法改变本产品领域进口产品垄断的格局

  腔镜切割吻合器吻合器就是这样一种长期被外资把持的微创医疗器械。该市场被美敦力、强生等国际巨头垄断,且由其主导的腔镜吻合器只有42度旋转角度,在对一部分低位直肠癌的切除手术中,由于弯转角度不够,常常得把这部分患者的肿瘤连带整个肛门全部切除。“这对医生来说是一个遗憾,对病人更是持续的痛苦。”

  “我们在与郑民华教授临床团队的合作中得知,如果器械的旋转角度能再大一点点,这一问题就能解决。起初,我们尝试做80度超大转角,但在与临床医生的沟通中发现,只要60度就能满足临床需求,更大的弯转角度暂时是不必要的。”聂红林说。此外,逸思医疗技术团队还根据临床需求创新了全球首个单手操作的吻合器,并改进了钛钉成钉技术,从而使切割边缘的缝合钉线能够承受更大的组织张力而不出血,止血效果得到提高

  “医疗器械是为临床服务的,只有在临床中用得好,这件器械才会有更强的生命力。”聂红林说,“让临床专家参与研发,主动跟临床医学团队沟通,形成全新的互动和创新模式,是国产医疗器械创新的出路。”

  在逸思医疗内部,聂红林成立了“逸思智库”——由具有创新精神的临床外科专家、来自相关科研院所的科学家/工程专家、医学期刊、逸思医疗内部的研发团队组成“智囊团”:临床外科专家从临床需求的角度提出产品技术需求,逸思医疗则先探索各种创新的技术解决方案,并进行技术可行性、经济可行性分析;遇有挑战新的技术领域,则邀请相关领域的科学家/工程专家参与技术攻关,应用全球最先进的科技成果形成高效的技术方案;而后申请专利,生产样品,将样品用到临床研究,成功了就可以进行产业化。“临床专家作为产品专利的第一署名人,科研成果产业化后让他们参与利润分享。”聂红林设计了多种盈利分红模式,临床专家可以自由选择转让知识产权,也可以选择相应股份

  就这样,逸思医疗最大限度地激活了智囊团的创新潜力,以更适用于临床的优质产品装配“弹药”,并在战场上所向披靡

  “我们还计划进入欧美市场。”聂红林说,有关的部署工作已经展开,“坚决不走低价策略,宁可把拓展速度放慢一点,一定要打造高端品牌。”

  “医院的医生对我说:‘你们逸思中标进院就好啦,终于敢把强生踢出去了,看他们再牛!’”聂红林说

  ▲坐在会议室里接受采访,聂红林尽可能保持克制,但谈到自己的品牌,豪情万丈的自信还是透在了他的眼里

  纵观欧美医疗器械产业的发展,不难发现其最显著的特点就是“三高”——高门槛、高投入、高回报。高回报之所以至关重要,是因为医疗器械的产品迭代升级很快,企业需要大量利润来支撑下一代产品的研发投入。唯有高回报才能支撑高投入,形成正向资金循环。国产医疗器械不成气候的原因之一,恰恰是无法形成正向资金循环

  2014年,由逸思医疗自主研发的超大转角腔镜切割吻合器终于拿到注册证。在进医院招标过程中,部分医院直接要求国产器械企业的报价必须比进口产品的报价低30%。“已经降低到了利润警戒线下,我只能放弃招标。”聂红林说

  目前多地政府采取进口与国产医疗器械分组招标,本意是为扶持优秀国产医疗器械企业,但当前招标评价指标中所执行的最低价格优先原则,直接将逸思医疗这样主打技术创新和高端品质的企业逼到了生死线

  “抛开高端产品本身大量的研发、生产成本不说,我必须要有一定的资金回流才能支持再创新。”聂红林说,“进口、国产医疗器械分组招标,国产医疗器械价低者中标,规则异化成了‘优汰劣胜’,导致中标的都是提供廉价、质量低劣产品的企业,我们这样能够对进口品牌形成威胁的优秀品牌反而被挡在了市场之外。”

  “优秀的产品和品牌成长不起来,损伤了中国医疗器械产业,一定程度上制约了产业的健康发展。”聂红林说,“我去年亏了3000万,今年计划继续加大创新投资,预计会亏损4000万,明年应该会有盈利。”

  已有有关专家建议,在招标时在产品层次上增加“创新产品组”,给与更高的质量和定价的认定。在评分标准上加大“专利、科研获奖权重、企业的研发投入”的分值

  在今年浙江省的医疗器械招标中,逸思医疗与外资巨头同组招标,强生、美敦力闻风主动降价30%。这在此前的省级招标中还从未有过

  强生的销售团队不断向本部反映“逸思医疗都有60度的弯转角度啦,强生好歹也弄个50度吧!”

  遗憾的是,逸思医疗的产品至今还没能进入其超大转角多功能腔镜切割吻合器的技术创新的源头——上海瑞金医院。越是发达的地区,对于国外品牌越是偏爱。要克服院内对国产品牌的歧视,聂红林虽然感觉到了个人力量的单薄,单仍旧对改变现状充满信心,“需要给他们时间和重拾信心的证据,历史上国产品牌的欠账太多,我们不得不先还清欠账”

  “我们的员工超负荷工作,每天5点起床,有时候凌晨2点还在回家路上。越来越多的外企高管主动降薪来逸思医疗担任重要工作岗位。他们火热的战斗意志和激情深深感动着我。”聂红林说

  随着中国政府对三甲医院支持力度的减少,医疗资源的分配将趋向于支持基层医院的适宜技术推广,地、县级医院对手术室和手术器械的需求将呈现出爆发式增长。今年,逸思医疗发起了“321项目——地/县域医院肿瘤防治适宜技术推广项目”,计划在3年时间内,在至少10个省建设20个临床示范培训基地,在全国至少 100个地级市或县域医院推广普及肿瘤微创外科手术技术,具备肿瘤微创外科手术能力,探索从产业企业的角度协助推动国家“大病不出县”、“分级诊疗”、“医联体”等政策的落实

  “未来,我们有可能每年为国家节省100多亿。”聂红林说。“3年后逸思医疗将实现10-15亿的产能,我们需要更大的运营空间,我预想中的企业总部还将包含全球技术交流中心、企业文化培育中心、示范生产基地。可是建在哪里?”从聂红林的话语中隐隐透露出一丝不舍与遗憾,“苏州已经给我两套方案,但上海一直未能有所回复。”

  成就一番事业,需要很多条件。在前进道路上你往往无法预知哪里有坑,哪里会有希望。在前进的道路上,只有内心的召唤和时代的使命感足够强烈,才能够支撑起创新创业的大旗



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