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 成功案例     |      2019-04-10

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  加强药品医疗器械全生命周期管理、推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,允许药物研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性

  企业应同时提供如下资料:1、营业执照、组织机构代码证复印件2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件7、主要生产设备和检验设备目录8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明其他

  医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等

  支持临床急需和罕见病治疗等药品医疗器械研发。实施临床短缺药品监测和预警,及时公布临床急需药品清单,积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产。指导企业按照国家有关要求申请药品医疗器械有条件批准上市,并落实风险管控计划。汉沽区医疗器械注册证办理费用



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