押庄龙虎规则崇文区三类医疗器械许可证有什么

 成功案例     |      2019-03-30

  崇文区三类医疗器械许可证有什么流程,审批三类医疗器械经营许可证的条件1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米

  加强药品医疗器械全生命周期管理、推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。加强政策引导,全力推进药品上市许可持有人制度试点工作,允许药物研发机构申报药品上市许可持有人,支持药品上市许可持有人合理配置资源并进行委托生产。有条件的地区可制定药品上市许可持有人制度试点风险保障资金和专项奖励补贴政策,调动企业参与试点的积极性

  企业应同时提供如下资料:1、营业执照、组织机构代码证复印件2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件7、主要生产设备和检验设备目录8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明其他

  医疗器械的分类:1.一类医疗器械:手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋,圈、集尿袋、引流袋等

  二类医疗器械:如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等;三类医疗器械:如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。崇文区三类医疗器械许可证有什么流程



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