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 成功案例     |      2019-03-20

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  展开全部只需要注册一个销售医疗器械的公司即可,注册批准前需要办理“医疗器械经营企业许可证”。你们只负责销售医疗器械,不用具备医师资格,只是请医师时要注意其资格

  1、医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)

  (1)直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明

  采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容

  (2)注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核资料。复核资料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》 、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》(如有)《北京市医疗器械产品企业标准会议纪要》(如有)、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》 (如有)

  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容

  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号

  申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌

  安全风险分析报告应符合YY0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》,其内容至少应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容

  产品性能自测报告中的检测项目至少应包括产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告至少应包括以下内容

  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员签字或盖章、检验日期等

  (3)如属于委托检测,应提供委托检验协议书及被委托检测机构出具的检测报告

  消毒/灭菌类医疗器械还应提交环境监测报告、消毒/灭菌协议及检菌协议。采用环氧乙烷消毒/灭菌的还需提交环氧乙烷残留量检测协议。同时还应提交保证每批产品消毒/灭菌效果符合产品标准的声明

  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告

  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告

  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告

  注:免于注册检测的医疗器械应提交说明文件,并应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定

  临床试验资料包括:临床试验合同(或协议)(原件)、临床试验方案(原件)、押庄龙虎新玩法临床试验报告(原件),或者相关临床文献资料



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