押庄龙虎玩家手术医疗器械中国医疗器械行业监

 成功案例     |      2019-03-18

  2018年,医疗器械市场容量大概在6500亿,预计到2020年,我国医疗器械市场规模将超过8000亿元

  这是2018年两会上,全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下,如何能保障产品质量和公众的安全已是摆在监管部门和企业共同的一道难题

  截止目前,国产医疗器械大多处于仿制阶段,研发和生产均与跨国药企存在一定差距。以美敦力为例,其全球的研发费用高达22亿美金,而同样在研发上投入高额资金和时间成本的,还有医疗健康管理龙头企业欧姆龙等

  此前,全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和部署2019年医疗器械行业五项重点工作

  一是强化创新引领,提升发展质量。要积极推进创新医疗器械发展,扎实推进临床试验管理创新,稳步推进注册人制度试点

  二是强化风险治理,筑牢安全底线。要突出检查的突击性、抽检的靶向性、监测的系统性、治理的实效性和惩治的威慑力

  三是强化体系建设,提升监管能力。要完善法规制度体系、技术标准体系、技术支撑体系,推进信息化监管

  四是强化责任落实,增强监管合力。要压实企业主体责任,落实属地管理责任,夯实部门监管责任

  五是强化科学监管,提升监管水平。要推进监管科学研究,创新监管运行机制,加强国际交流合作

  随着医疗器械行业的发展,产品种类不断增多,也带来了全新的监管模式。有分析人士指出,未来医疗器械的监管将趋严,无疑将淘汰一大批中小型企业。但对于龙头企业来说,无疑是重大利好,行业将出现一系列整合并购,集中度将日趋提高

  2月21日,国家药监局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)》称,对手术衣、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒、无创自动测量血压计(电子血压计)等5个品种130批(台)的产品进行了质量监督抽检,共12批(台)产品不符合标准规定

  其中,欧姆龙(大连)有限公司生产的1台无创自动测量血压计,泄气不符合标准规定。而另外1台无创自动测量血压计,则出现标识要求不符合标准规定

  欧姆龙公司方面表示,国家药品监督管理局此次抽检认定不符合标准规定,实际上仅限技术要求记载有误,不涉及产品本身质量问题。产品的性能符合相关法规要求,且性能指标、安全性和有效性没有问题

  事实上,电子血压计替代水银血压计已经成为不可逆转的趋势。早在2013年10月,包括中国在内的92个国家和地区的代表最终签署了《关于汞的水俣公约》,公约要求2020年后禁止生产和进出口传统的汞柱血压计和温度计等含汞产品

  与此同时,针对医疗领域,世界卫生组织与“无害保健组织”立即联合发起了“到2020年实现无汞卫生保健计划”,呼吁到2020年逐步淘汰含汞体温计和含汞血压测量器械

  国家心血管病中心王文教授曾在接受采访时表示,传统含汞血压计因为存在一些主观的人为因素,测量数值难免有一些差异,如环境噪音的影响、医生放气时速度过快以及读数偏好等都会造成血压值的误差,而电子血压计的优势在于能够准确测出血压的瞬间变化

  作为一个新兴的医疗替代品,电子血压计已历经三代更新。2016年11月,欧姆龙家用血压计的全球累计销量突破两亿台,而在中国市场,欧姆龙的电子血压计已占据50%的市场份额

  据《中国高血压防治指南2010》已明确指出,使用经过验证(BHS英国高血压学会、AAMI美国医疗器械检测协会和ESH欧洲高血压学会)的上臂式全自动或半自动电子血压计,可以准确测量血压

  随着我国医疗器械产业不断发展,无汞医疗设备的不断完善,水银血压计将逐渐退出历史舞台,无汞医疗设备的升级换代,也将成为全社会的共识

  随着国民生活水平的不断提高和保健意识的不断增强,家用电子血压计已经属于家庭必备品,它对于高血压患者的监控是非常重要的

  据国家药监局《2017年度食品药品监管统计年报》数据显示,2017年药监部门共查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,没收违法所得金额1969.1万元,取缔无证经营161户,捣毁制假售假窝点31个,责令停产停业98户,吊销许可证13件,移交司法机关62件

  事实上,国内的电子血压计市场乱象纷纭:低端血压计低价低质,测得的血压与真实值误差很大,会误导消费者,甚至延误治疗。因此,专家建议,消费者应该在采购时尽量选用大品牌的产品

  2018年6月,国家药监局启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作,加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管,并制定一系列规章规范性文件

  其中包括严查网络经营和销售活动,围绕保障医疗器械安全有效这一核心目标,监管部门科学提质提速审评审批制度,更细更严监管医疗器械全生命周期

  目前,我国医疗器械产业正在积极地进行结构性调整。欧姆龙作为行业龙头企业,自身不仅拥有着诸多优势,对推动行业整体发展、提升整个电子血压计行业的整体水平和核心竞争力,正向无汞化产业迈进

  此外,从另一个层面来看,我国医疗器械产业升级,行业的准入门槛将陡然提升,未来将很难有新的企业再进入,这对于已经扎根于行业的龙头企业来说,无疑是重大利好

  截止至2017年中国医疗器械市场规模约为4450亿元,行业增速20%,远超全球增速增长。医疗器械细分..

  韩国政府表示,预计将推迟全球首次第五代(5G)移动网络服务的商业化进程,项目启动日期待定。韩国科学和..

  医疗器械是关系到人类生命健康的新兴产业,同时也是高新技术得以迅速体现的产业。经济的快速发展必将导致对..

  随着我国改革开放的进一步深入,社会建设、经济建设、文化建设等都进入一个新的发展时期。在这一大的社会背..

  我国从2015年开始启动对医用耗材的全面整顿和规范,预计2021年,医用耗材“两票制”会在全国落地执..

  目前中国医疗行业既不是计划经济,也不是市场经济,而是减轻患者病痛,恢复患者健康、延长人民群众寿命的大..

  医疗器械MAH推出以来,试点地区大大缩短医疗器械创新产品研发进程,并催生相应CRO、CDMO产业发展..

  近日,艾媒咨询发布的一项研究报告显示,我国医疗器械市场规模在2017年已经达到了759亿美元,占全球..

  但达芬奇手术机器人也存在价格昂贵、体积庞大、在术中机械臂易干涉碰撞等劣势。2017 年,达芬奇手术机..

  2017年我国医疗健康产业的市场规模已经达5.1万亿元,预计到2020年,我国健康产业总规模将超过8..

  2018年,我国医疗器械的市场容量约为5200亿元,有医疗器械生产企业1.6万家,其中85%以上为中..

  医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展,被誉为朝阳产业,是全球发达国家竞相争夺的领域。截止至20..

  如果你从西雅图中心出发,沿着繁忙的405号州际公路走上30公里,会到达一个安静优美的小城— 博塞尔,..

  从患者角度看,百度 AI 眼底筛查一体机可以帮助患者快速筛查包括糖网、青光眼、老黄等多种眼底疾病,提..

  全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出,随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高,以..

  近年来,可降解高分子材料、纳米材料、组织工程材料等新材料逐渐应用在医用领域,为众多疾病的治疗提供了新..

  医疗产品的设计肩负着巨大的责任。 因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品,全世界数百万人每天都在与..

  如今,通用电气在软件上投入了超过 10 亿美元,并建立了一个由 1.4 万名软件工程师和科学家组成的..

  数据显示,截至2017年底,中国大陆地区累计装机69台,国内全年完成手术26765例,平均每台达芬奇..

  “中国制造2025”是中国政府颁布的当前最具影响力的创新驱动政策。如今,该政策已发布三年,其适用范围..

  2018年已经过去,这一年医疗器械不平凡的一年,在年末,很多人都关注政策方面政策的不确定性。经过20..

  2018年3月16日,西门子医疗在法兰克福交易所成功上市。西门子医疗的IPO是德国规模最大的IPO之..

  在应用上,美国医疗管理机构已批准了首个人工智能医疗器械,用于筛查糖尿病性视网膜病变;阿里云正利用人工..

  12月25日,由华科精准(北京)医疗科技有限公司研发的神经外科手术机器人正式通过国家药品监督管理局(..

  在使用这款设备时,拇指要被放到拇指模块上,而光将被投射到这个模块上面。反射出来的光然后会被一根光纤探..

  全球连接与传感器领域领军企业泰科电子(TE Connectivity,以下简称“TE”),凭借久经考..

  据王震坤称,至今为止,伯通信息完成了100多个项目,不止服务于医院、医学院,还服务于医疗类的公司诸如..

  国产医疗器械替代进口医疗器械的原因有:一是医疗控费,2017年底贵州医疗费用的增长达到18%,与国家..

  沃比医疗总经理安穆克,英文名为Michael Alper,他是地地道道的美国人、宾夕法尼亚大学沃顿商..

  2018年11月12日-15日,罗伯医疗携自主研发的医用物流机器人ROBOGO、康复机器人Tarza..

  以色列,这个距离中国千里之外的中东国家又一次出现在了人们的视野里,在首届中国国际进口博览会开幕当天,..

  以色列生命健康产业形成了以医疗器械为主导,医疗保健技术和数字医疗为特色的产业体系。从企业领域分布来看..

  研究发现,纳米复合凝胶在多种金属基底上具有较强的粘附性,与铸铁、铝、不锈钢、铜基板之间的粘附能可分别..

  该项目在约15x15米的区域内,通过科学配置利用极小空间范围内多层次的码垛布局突破了空间的局限,同时..

  微流控技术是“芯片实验室”的基础核心技术,也是发展精准医疗的重要技术支撑。微点生物和Bio-Tech..

  用于医疗设备的连接器面临着许多独特的挑战。它们必须能够承受频繁的连接和断开循环,在高风险情况下提供持..

  对于王天团队,选择外骨骼的另一个契机,便是当初轰动全球的换头手术。哈尔滨医科大学任晓平教授曾指导完成..

  本文结合国际上最新的灭菌相关标准,介绍了无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌方法及其验证要点,如环氧乙烷..

  模型结果(下图)显示,瓣膜周围存在流动死区,且流体中发生了回流现象。这两个因素均受到了瓣膜张开和闭合..

  提到家用医疗器械市场,此前很多人都会视如敝履,认为“盘子太小”、“过于细分”、“发展掣肘”,然而现在..

  因此,如果以相关进出口数据来衡量的话,中国对美贸易逆差是大量进口的美国芯片和设备,而输出顺差的是芯片..

  由于所用材料存在差异,管件可能具有完全不同的物理性质。例如,PVC 管可软可硬,可透明或不透明,其耐..

  据河南省食品药品监督管理局官网2018年8月20日消息,河南瑞昌医疗器械制造有限公司报告,由于发现企..

  德国执政联盟的一位官员称,出于安全考虑,德国政府决定首次禁止一家德国公司出售给中国买家。在8月1日的..

  过去10年来,曾经只有医院和专业医疗人员才能使用的医疗器械,在消费类医疗保健市场急剧增长,例如脉搏..

  声音在拉丁文里是用“Sonitus”表示,而首字母“S”像极了“牙”字的古文字体,即跟上下结构两个貌..

  海尔决定采取收购的战略进行美国市场扩张。2016年1月海尔通过55.8亿美元(约合人民币366亿)收..

  从专利申请到美国食品和药物管理局(FDA)的批准,保护知识产权的过程对于设计师和制造商来说已经变得比..

  作为一种消毒灭菌设备,VHP灭菌器主要用于对空间环境、医疗器械、器具和物品进行消毒和灭菌处理,使其..

  “仅仅靠制造设备,然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词,预防是最..

  日前,医疗器械B2B电商平台贝登医疗宣布已完成1亿元A+轮融资,由远毅资本领投,疌泉中卫和东方富海跟..

  公司长期致力于微细金属管件组合部件及医疗手术器械部件产品设计与制造,微细金属管件(涉及扩口,缩口,制..

  近三年中国医疗器械行业面临大洗牌,医用耗材的持续降价,每个省都有医院被托管,每个省都有医院在压缩供应..

  在中国医疗器械行业,通常一项创新类医疗技术是由欧美传到中国,全球知名医疗器械生产企业凭着高举高打的策..

  随着经济社会的全面发展与进步,以维护和保障大众身心健康为核心的健康服务业正成为新兴产业的重要组成部分..

  7月9日,苹果供应商科森科技以自有资金人民币 6,000 万元,在江苏省昆山市设立全资子公司“江苏科..

  万邦德新材股份有限公司(以下简称“公司”或“万邦德”)7月3日发布公告称,公司拟以自有资金向周建明..



相关推荐: