推押庄龙虎技巧两会建言:审慎在高端医疗器械

 成功案例     |      2019-03-12

  今年两会上,全国政协常委、全国工商联副主席、上海微创医疗器械(集团)有限公司董事长兼首席执行官常兆华表示,带量“4+7”采购试点是医保局解决我国“医保缺口”问题的探索性措施之一,对于降低药价、消除部分不合理中间环节,节省国家有限的医保资金或有积极作用;但这种方式仍在医药行业中引发了巨大冲击

  但在“4+7”的实际效果尤其是可能引发的对“双创”活动、营商环境及高质量发展国家战略的负面影响尚未得到准确全面的评估之前,不宜轻率地扩展至高端医疗器械领域,尤其是直接影响患者生命健康安全的高值耗材

  理由是:1)我国医疗高值耗材行业仍处起步阶段,产业实力薄弱,与海外的实力落差远大于药品行业与海外的差距;《中国制造2025》及“十三五”国家战略性新兴产业发展规划皆强调了提高医疗器械的创新能力和产业化水平

  2)药品“4+7”主要依托于“质量及疗效一致性评价”这一基础,通过“一致性评价”的产品原则上质量相同可相互替代;医疗高值耗材目前尚无统一的编码体系和细分标准;最重要的是,目前没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级,若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象

  3)高值耗材通常更新迭代频率高,每当新一代产品上市时,医生需要通过长期学习培训和经验积累才能熟练并顺利开展手术;若贸然更换医生已娴熟使用的产品,必定会影响手术质量,甚至会导致医疗事故频发,危及患者生命安全

  4)高值耗材的生产设备和生产工艺之复杂、周期之长令非专业人士难以想象,其产能准备和提高是一个系统化的持续过程;若小规模企业以低价中标,难以在短期内迅速提升产能继而无法保障产品正常供应;由此可能导致的严重后果是,企业一味降低成本从而逐渐削弱创新投入并失去不断更新迭代的动力和能力,甚至会出现为保持合理利润而不得不简化生产工艺或以次充好的情况

  他指出,李克强总理在政协工商联与民建联组会议上也指出,招投标工作必须以公平透明和不影响企业的自主创新活力为前置性条件。一些创新的高端医疗器械企业刚在市场上有了比拼国际公司的苗头,若因此被釜底抽薪,失去科研燃料,对国产创新必将是毁灭性打击

  1、国家医保资源的严重缺口其根源在于国家卫生支出严重不足和投入结构的不合理以及社会资源在商业保险方面的缺位,解决“看病难和看病贵”的首要和主要手段应是增强政府医保投入力度

  2、应给予医疗高值耗材行业一定的发展时间,待国产厂家发展壮大到可与跨国公司同台竞争时,在药品带量采购已积累足够数据的基础上,从社会效益与经济效益尤其是卫生经济学等方面总结经验得失后,再评估高值耗材带量采购的可行性

  3、建立统一规范的高值耗材编码体系和质量标准评价体系;鉴于高风险植入类耗材的复杂性,只有通过长时间且大资金投入的系列临床试验,积累充分的循证医学证据才能评价产品的安全性和有效性,而没有或很少循证医学证据的同类产品,其对患者的疗效和预后是完全不同的,所以在高值耗材质量标准中必须体现对循证医学证据的考量。因此希望NMPA对上市后临床提供支持,同时重视上市后监管

  4、在可行性研究基础上广泛听取行业意见,先形成试点方案,在小范围(品种和地域)内进行探索:一是对带量采购品种、规格的选取进行科学讨论;二是在中选品种的确定规则中引入对“创新产品”的保护,区别以“创新”为主和以“模仿”为主的产品,保护行业创新的积极性,不唯“低价”是取;三是制定完善的高值耗材医保支付、回款、供应保障等配套政策;待试点地区表现与预期的吻合度得到相关各方积极认可后,再审慎推广实施高值耗材带量采购

  在患者接受植入手术后,其所植入的器械的厂商信息、规格型号、安全注意事项、术后随访及用药要求,往往是患者最关心的信息。因此建议国家药品监督管理局(NMPA)出台相应规范或指南文件,引导国内植入类医疗器械生产企业,推动医疗器械唯一标识(UDI)要求的落实,推动患者植入卡的普及与应用,在“建立政府监管、行业自律和社会监督相结合的监督管理体制”的过程中发挥应有作用

  建议紧密配合国家战略在高性能医疗器械领域布局学科类和企业类国家重点实验室

  与国家战略、国际发展趋势相匹配、相适应,尽快在高性能医疗器械领域布局3-5家学科类国家重点实验室;布局建设一批(5-10)家企业类国家重点实验室;加强对企业科技优秀人才的培养力度等

  现阶段中国的民营企业贡献了全国50%以上的税收、60%以上的GDP、70%以上的技术创新、80%以上的城镇劳动就业和90%以上的企业数量,但利润占比仅仅为25%并且呈现逐年下降的趋势

  对民营企业而言,减负只是手段,而提升盈利水平才是最终目的;而实现后者需要考虑的因素要远远多于前者,其复杂性也高于前者。建议将为民营企业减税降费的政策性导向进一步升级为改善和提升民营企业综合盈利能力,将简单的降低税率和费率的手段调整为提升民营企业在所有经济主体中的利润占比;进一步评估各种为民营企业开源减负措施的可行性;在3-5年内将民营企业利润占比从目前的25%提升至与其GDP占比和税收占比相对应的水平,即50%-60%之间等

  建议建立长效机制积极引导企业加强全球知识产权布局补上我国高科技企业参与全球竞争最短板

  在国际化进程中,中国企业或困于知识产权桎梏走不出去,或在知识产权方面“裸奔”于国际市场而频遭诉讼,究其原因是中国企业在知识产权国际布局上的不科学、不完善甚至是缺失。建议通过制定相关政策系统性地培育中国企业进行知识产权国际布局的意识;完善国际资助、奖励或补贴政策和操作办法,鼓励国内企业通过投资/并购方式布局海外知识产权并取得知识产权的自主权;优化国内知识产权司法建设并在有条件的地区尽快率先与欧美接轨,将知识产权的侵权成本尤其是惩罚性赔偿额度大幅度提升至与欧美一致的水平,以此警示和强化国内企业“生死存亡”的知识产权意识并在国内市场的知识产权攻防战中提升实战能力等

  建议在张江国家综合科学中心设立“中国卫生研究院”加速我国复合型尖端医学研究人才培养

  我国科研经费主要的投入均集中在国家急需攻克的重大关键性领域,在鼓励科学家自由探索方面支持力度不够,难以开展“失败率高但突破性强”的研究。此外,从事前沿生物医学研究对科学家的综合素质要求极高,在获得医学或者工学博士学位以后往往还再需要5-10年的历练才有可能成为具备一定独立研究能力的科学家,我国显然缺少这种系统化的复合型高质量人才培育机构和机制

  建议 借鉴世界各国的作法和经验,尽快设立一个由国务院某部委统一直接领导的“中国卫生研究院(China Institutes of Health,CIH)”,对我国生物医学研究的总体战略和实施路线图进行顶层设计和通盘布局,从最顶层整合国内相关研究力量与资源,协调多个研究机构和不同领域科学家的工作,刻不容缓地解决我国各类医学研究机构数量众多、力量分散、从业人员素质参差不齐和缺乏国家层面统一领导的问题

  由“CIH”统筹与生物医学研究有关的基金申请,增强大学、研究机构、医院和企业等各研究计划之间的协调; 通过“CIH”平台制定并实施生物医学领域的人才培养的中长期战略;在“科学院”和“工程院”院士制度之外,独立设置“医学院”院士制度;将“CIH”的总部设立在生物医学人才集聚优势明显和大研究装置、大研究设施较为集中,已经具备一定科研和产业化基础且与海外进行人员、技术与信息交流紧密的张江国家综合科学中心



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