中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇

 成功案例     |      2019-03-08

  2019年2月18日,中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》,其中涉及573个产品共分七大类

  一、按照III类医疗器械管理的产品(69个);二、按照II类医疗器械管理的产品(122个);三、按照I类医疗器械管理的产品(219个);四、不单独作为医疗器械管理的产品(19个);五、按药械组合管理的产品(22个);六、不作为医疗器械管理的产品(110个);七、视具体情况而定的产品(12个)。其中与3D打印行业有关的内容一、按照III类医疗器械管理的产品(69个)8.增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料:由氧化锆、氧化铪、氧化钇及其他氧化物组成。采用增材制造技术,用于制作氧化锆全瓷义齿的冠、桥、嵌体、贴面。分类编码:17-06。二、按照II类医疗器械管理的产品(122个)28.医用个性化骨科手术导板:根据影像学得到的数据进行三维重建后经3D打印制成。采用高分子材料(超高分子聚乙烯尼龙粉)制成。在使用过程中不会接触中枢神经系统或血液循环系统,非无菌提供。用于骨盆、四肢、头颅、脊柱部位的骨科手术中定位、导向、评估或提供基准面。分类编码: 04-16。三、按照I类医疗器械管理的产品(219个)1.牙科铸造用光固化模型材料:由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦组成。是一种光固化树脂材料。用于制作牙科模型。分类编码:17-09。2.牙龈光固化模型材料:由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸异癸酯、苯基双(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦、颜料组成。是一种光固化树脂材料。用于制造牙龈面罩的牙科模型。分类编码:17-09。七、视具体情况而定的产品(12个)3.定制式3D打印人体组织模型:采用聚乳酸材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物(植入物预塑形)。4.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨盆、四肢、头颅、脊柱等骨缺损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造相应骨缺损部位的定制式植入物。5.定制式3D打印人体器官模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整显示骨、血管、神经、气管等病灶或受损部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习,以及时发现手术方案中的问题并改进。6.定制式3D打印骨模型:采用高分子材料制成。依据影像学设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,完整病变骨部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于为医生术前诊断提供帮助。建议视具体情况而定:(2)否则,按II类医疗器械管理。9.种植义齿(含或不含基台):采用钛金属或全瓷材料,通过电脑三维扫描,经过专业CAD设计,高精密的五轴机床铣削而制造出来的。产品使用已注册的义齿材料生产。用于已做种植体、需要后期修复的患者,修复牙体缺损、牙齿缺失、恢复咀嚼功能和美观。建议视情况而定:(1)如产品仅含牙冠、定制式义齿,建议按II类医疗器械管理;(2)如产品含基台,建议按III类医疗器械管理。来源:中国食品药品检定研究院



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